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作者 | 吳中雪
編輯 | 信陵
圖源 | 攝圖網(wǎng)
2021年是我們與新冠纏斗的第二年，醫(yī)療健康行業(yè)依然是在鎂光燈下。
根據(jù)創(chuàng)業(yè)邦睿獸分析的數(shù)據(jù)，2021年醫(yī)療健康行業(yè)共發(fā)生融資事件2,456起，大大高于2020年和2019年的1,367起和1,234起。事實(shí)上，從融資事件角度計(jì)算，醫(yī)療健康已經(jīng)成為僅次于企業(yè)服務(wù)的創(chuàng)投圈第二大賽道，熱度超過(guò)人工智能和智能制造。
這一年，行業(yè)里發(fā)生了很多大事：人工關(guān)節(jié)集采、CXO震蕩、mRNA療法熱潮、License out爆發(fā)……整個(gè)醫(yī)療健康行業(yè)震蕩其實(shí)比較明顯，當(dāng)然整體依然是蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，這一點(diǎn)不變。
我們從中挑出了10件比較有代表性的案例，有突破性的技術(shù)、有火熱的賽道、也有一些政策上的調(diào)整等等，都對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了不同程度的改變和沖擊，以此作為對(duì)2021年大健康行業(yè)的一個(gè)小小的總結(jié) 。

無(wú)法忽視的mRNA療法熱潮
復(fù)盤這一年，mRNA是少不了的一個(gè)關(guān)鍵詞。今年2月，《麻省理工科技評(píng)論》（MIT Technology Review）發(fā)布“全球十大突破性技術(shù)”名單，mRNA疫苗位列第一位。9月2021年拉斯克獎(jiǎng)把臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)授予Katalin Karik和Drew Weissman兩位科學(xué)家，獎(jiǎng)勵(lì)他們?cè)谶^(guò)去的十多年里對(duì)mRNA疫苗技術(shù)做出的貢獻(xiàn) 。
憑借著新冠疫苗的成功，Moderna市值最高一度突破1900億美元，目前市值1000億美元左右。BioNtech市值也曾突破1000億美元，目前市值600億美元左右。輝瑞更是憑借著與BioNtech合作的新冠疫苗重回制藥全球第一的寶座。
mRNA在國(guó)內(nèi)也成為資本追捧的賽道，艾博生物一年內(nèi)累計(jì)完成3輪超11億美元融資。斯微生物也拿到了近2億美元的融資。除此之外，麗凡達(dá)生物、美諾恒康、藍(lán)鵲生物、厚存納米、瑞吉生物、嘉晨西海等玩家也吸引了不同程度的關(guān)注。
【健康行業(yè)商標(biāo)名字大全健康行業(yè)】在管線進(jìn)展上，艾博生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX進(jìn)展最快，目前已進(jìn)入臨床III期。
小結(jié)：新冠疫苗讓所有人都知道了mRNA，也成了今年最熱門的賽道之一，那么除了新冠疫苗，下一步mRNA會(huì)給我們帶來(lái)什么？這應(yīng)該是所有人都好奇的一點(diǎn)，也讓我們拭目以待。

CDE發(fā)布臨床研發(fā)指導(dǎo)原則
11月19日，CDE（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）正式發(fā)布并施行《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）。
《指導(dǎo)原則》中提出以新藥研發(fā)應(yīng)該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標(biāo) 。以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念，不僅僅體現(xiàn)在對(duì)患者的需求、反饋信息的收集、分析方法學(xué)的完善，而是從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)該貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念，開展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的根本價(jià)值——解決臨床需求，實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化。
值得一提的是，早在7月2日該《指導(dǎo)原則》征求意見時(shí)，即引發(fā)行業(yè)軒然大波。
小結(jié)：《指導(dǎo)原則》的發(fā)布無(wú)疑對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)提出了更高的要求，也給當(dāng)下火熱、同質(zhì)化嚴(yán)重的創(chuàng)新藥行業(yè)破了一盆冷水，從而推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)逐步由me-too往me-better進(jìn)而往完全自主的創(chuàng)新路徑上轉(zhuǎn)型。