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什么是體外診斷（IVD）
體外診斷（IVD ， In Vitro Diagnosis），通俗來(lái)說(shuō)就是把你身上的標(biāo)本（比如血液、唾液）取出來(lái)診斷，抽血、核酸檢測(cè)就是其中典型。
醫(yī)療大健康是一個(gè)很大的概念，大體可以分為3大類：醫(yī)藥、器械和服務(wù) 。IVD ，因主要涉及到試劑、檢測(cè)儀器之類，所以被歸入器械板塊。根據(jù)2020年的《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》， IVD是器械里最大的細(xì)分市場(chǎng) ，規(guī)模占比13% ，其次是心血管（11.6%）、影像（9.8%）、骨科（9%）。

IVD的市場(chǎng)規(guī)模，從2014年的252.2億元增長(zhǎng)至 2018年的505.9億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率19.0% ，未來(lái)還有望繼續(xù)保持這樣的增速。
IVD主要分為生化、免疫、分子診斷、POCT4大類，這4類在我國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)占IVD的70%左右。

生化診斷
通俗理解，就像你去醫(yī)院抽血、驗(yàn)shi驗(yàn)?zāi)蜻@種，就是生化診斷，所以這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展較早，也已經(jīng)很成熟了，從增速上看，很慢。
格局方面，從總體，也就是試劑+儀器上看， CR3（貝克曼、羅氏、邁瑞）約32%；單從診斷儀器上看，日立和貝克曼占了49% ，加上羅氏的9% ， CR3也有58% 。
從國(guó)產(chǎn)化率上看，儀器的國(guó)產(chǎn)化率僅30% ，但試劑已達(dá)70% 。
這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域投資的意義不大：
和老外差距不小，而且格局已經(jīng)穩(wěn)固，國(guó)內(nèi)可以指望一下邁瑞醫(yī)療。
生化診斷的增長(zhǎng)率已經(jīng)越來(lái)越低，未來(lái)增速可能也就6%、7%左右，和人均GDP一個(gè)水平。
生化診斷在IVD中占比越來(lái)越小，從1995年的55%左右降低到2019年的18% 。
免疫診斷
免疫診斷是利用抗原和抗體結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè) ，是目前IVD里最大的細(xì)分領(lǐng)域，占比39% ，增速較快，國(guó)內(nèi)大約18%左右。從格局上看，中外公司產(chǎn)生了“兩極分化”狀態(tài)：中低端的國(guó)產(chǎn)化程度較高，但三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)整體依然被海外巨頭壟斷。從總體上看， CR4（羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃）約61% ，其后才是國(guó)產(chǎn)（新產(chǎn)業(yè)5.43% ，安圖生物4.75% ，邁瑞醫(yī)療2.53% ，邁克生物）。
免疫診斷用到的技術(shù)不少，但主要就4種：
膠體金：就像我們用的測(cè)孕試紙， HIV試紙之類，有兩條紅線的那種，該方法簡(jiǎn)單快速，但靈敏度不高，有的人買試紙自測(cè)后，醫(yī)生還是建議到醫(yī)院來(lái)做個(gè)“更專業(yè)”的檢測(cè) 。該技術(shù)的應(yīng)用，中國(guó)占比7% ，發(fā)達(dá)國(guó)家占比3% 。
酶聯(lián)免疫（ELISA）：原理就是讓抗體和酶分子結(jié)合，用酶來(lái)標(biāo)記抗體，來(lái)判斷是不是出現(xiàn)某種病癥。成本低，靈敏度不高，現(xiàn)在也用得越來(lái)越少，中國(guó)占比15% ，發(fā)達(dá)國(guó)家占比5% 。
圖為酶聯(lián)反應(yīng)要用到的板子和儀器，醫(yī)院里經(jīng)常能看到。

免疫診斷方面，技術(shù)的主流趨勢(shì)是化學(xué)發(fā)光：就是加入一些發(fā)光劑，然后通過(guò)發(fā)光測(cè)量?jī)x來(lái)測(cè)定光子數(shù)目。和酶聯(lián)反應(yīng)相比，它不僅特異性強(qiáng) ，靈敏度高，而且還有定量檢測(cè)的功能，比如測(cè)孕試紙那種膠體金法，只能知道“有”或“沒(méi)有” ，但化學(xué)發(fā)光可以回答“有多少”的問(wèn)題。只是這種技術(shù)成本高，在三級(jí)醫(yī)院基本普及，目前的應(yīng)用占比中，中國(guó)占比78% ，發(fā)達(dá)國(guó)家占比92% 。