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國(guó)外疫苗管理

在中國(guó)醫(yī)學(xué)界 , 國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗孰好孰壞尚無定論 。 但對(duì)于消費(fèi)者來說 , 很多人都寧愿自掏腰包 , 也要接種更昂貴的進(jìn)口疫苗 。 進(jìn)口這么受信賴 , 國(guó)外又是如何管理疫苗?
美國(guó):嚴(yán)格的疫苗安全監(jiān)測(cè)+疫苗不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)
在預(yù)防性疫苗和藥品的安全性監(jiān)管方面 , 美國(guó)在世界各國(guó)可謂是最為嚴(yán)格的 。 在美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)疫苗上市之前 , 疫苗已經(jīng)被科學(xué)家們嚴(yán)格試驗(yàn)、檢測(cè) , 證明是安全、有效的 。

疫苗安全監(jiān)測(cè):批準(zhǔn)前階段
疫苗獲批上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程 , 可能長(zhǎng)達(dá)10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間 。 和藥品類似 , 預(yù)防性疫苗在批準(zhǔn)上市之前 , 要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前和臨床試驗(yàn)以確保其安全 。
首先 , 會(huì)用計(jì)算機(jī)預(yù)測(cè)疫苗將會(huì)如何和免疫系統(tǒng)相作用 。 然后科研人員會(huì)對(duì)疫苗在動(dòng)物身上做試驗(yàn) , 這些動(dòng)物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子 。 在疫苗成功通過這些臨床動(dòng)物試驗(yàn)后 , FDA才會(huì)批準(zhǔn)在人身上進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。
疫苗安全監(jiān)測(cè):批準(zhǔn)后階段
在疫苗獲批用于公眾使用后 , 其安全性會(huì)繼續(xù)被監(jiān)測(cè) 。 FDA要求所有的疫苗生產(chǎn)商在每個(gè)批次的疫苗在上市之前要提交樣品 , 并且 , 疫苗生產(chǎn)商還要將他們對(duì)疫苗安全性、效力和純度的檢測(cè)結(jié)果同時(shí)提交給FDA 。 每一個(gè)批次都需要檢測(cè)是由于疫苗對(duì)于環(huán)境因素如溫度很敏感 , 在生產(chǎn)過程中也可能被污染 。
監(jiān)控系統(tǒng):檢測(cè)接種疫苗后的不良反應(yīng)
盡管臨床試驗(yàn)提供了疫苗安全的重要信息 , 但由于試驗(yàn)人數(shù)相對(duì)較少(幾百到幾千) , 數(shù)據(jù)總是有限的 , 只有當(dāng)疫苗被數(shù)以百萬計(jì)的人接種后 , 罕見的副作用和延遲出現(xiàn)的副作用才會(huì)被發(fā)現(xiàn) 。 因此 , 美國(guó)聯(lián)邦政府建立一套監(jiān)控系統(tǒng)用以檢測(cè)接種疫苗后的不良反應(yīng) 。 這個(gè)系統(tǒng)稱為疫苗不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)(VAERS) 。 這一系統(tǒng)對(duì)于美國(guó)監(jiān)控疫苗安全發(fā)揮了重要作用 。

國(guó)外疫苗管理



在北美 , 如果遇到藥品或保健品引起民眾健康問題 , 相關(guān)廠家真的能賠到傾家蕩產(chǎn)!
2011年 , 美國(guó)有消費(fèi)者狀告輝瑞制藥有限公司(pfizer) , 稱其生產(chǎn)的一款荷爾蒙保健品增加了女性患乳腺癌的機(jī)會(huì) , 輝瑞公司付出了高達(dá)$772百萬美元的代價(jià) 。
就在不久前 , 美國(guó)密蘇里一個(gè)陪審團(tuán)認(rèn)為 , 22名女性對(duì)強(qiáng)生公司滑石粉產(chǎn)品(包括強(qiáng)生嬰兒爽身粉)包含石棉并造成她們患癌的指控是有效的 , 責(zé)令強(qiáng)生支付5.5億美元補(bǔ)償性賠償 , 以及41.4億美元懲罰性賠償 。

國(guó)外疫苗管理




加拿大:一旦疫苗出現(xiàn)問題 能全部追回
加拿大對(duì)于涉及疫苗的不良反應(yīng)則更嚴(yán)厲 , 據(jù)報(bào)道魁北克省等省份和地區(qū) , 如果發(fā)生疫苗不良反應(yīng) , 首先是不管責(zé)任在哪 , 先進(jìn)行賠償 , 切實(shí)解決受害者家庭的問題 , 然后再進(jìn)行仔細(xì)調(diào)查 。
一旦疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題 , 首先要做的就是召回 。 對(duì)此 , 加拿大獨(dú)有的“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”發(fā)揮了強(qiáng)大的作用 , 不僅能做到準(zhǔn)確、迅速 , 而且一支也不會(huì)少 。
加拿大“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”記錄有三部分內(nèi)容:住院病人、門診病人和購(gòu)買處方藥病人的全部信息 。 由于每個(gè)加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有獨(dú)一無二的醫(yī)療卡號(hào) , 因此任何一項(xiàng)醫(yī)療記錄都能清晰找到時(shí)間、地點(diǎn)和責(zé)任人 , 無法涂改、刪除 , 包括你在何時(shí)、何地接種了何種疫苗 , 都可以查得一清二楚 。 政府召回疫苗依靠的正是這一數(shù)據(jù)庫(kù) 。 由于發(fā)放工作由官方進(jìn)行 , 只需從數(shù)據(jù)庫(kù)中找到相應(yīng)批號(hào)疫苗所發(fā)放的范圍、網(wǎng)店和數(shù)量 , 以及已接種者的姓名 , 就可以把所有問題疫苗一支不少地找出來 。

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