一是應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市 。
二是根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù) ， 可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢 ， 允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市 。
三是境外已批準上市的罕見病治療藥品 。
另外 ， 《意見》適用于未在中國境內(nèi)上市銷售、用于治療嚴重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學藥和生物創(chuàng)新藥 。目的是縮短臨床試驗的研發(fā)時間 ， 提早應用于無法繼續(xù)等待的急需病人 。
同時 ， 基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎 ， 有條件接受九價疫苗境外臨床試驗數(shù)據(jù) ， 與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接 ， 在最短時間內(nèi) ， 有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊 。
專家簡介：程曉東
浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院副院長 ， 主任醫(yī)師 ， 醫(yī)學博士 。
1992年至今一直在浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院腫瘤科從事婦科腫瘤的臨床及科研工作 。
目前 ， 兼任中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會委員、浙江省醫(yī)學會婦科腫瘤學分會候任主任委員、浙江省醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會委員、浙江省醫(yī)學會醫(yī)學教育學分會委員、《中國實用婦科與產(chǎn)科雜志》特邀編委等 。
【二價四價九價主要區(qū)別】近年來發(fā)表論文十余篇 ， 主持國家自然科學基金等課題6項 ， 參與國家自然基金及省部級等課題研究多 。
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