國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)提交檢測(cè)方法文本及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料 。進(jìn)行方法學(xué)研究與驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)與出具該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的機(jī)構(gòu)一致 。
8.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告必須提交委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告嗎？
答：不是，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告，也可以是委托檢驗(yàn)報(bào)告 。
9.因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施包括哪些內(nèi)容？
答：因使用活性菌可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）提供活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)及相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，包括但不限于菌株組成、計(jì)數(shù)、化學(xué)及微生物污染等指標(biāo) 。
（2）對(duì)供應(yīng)商選擇、進(jìn)貨查驗(yàn)程序（包括但不限于各種質(zhì)量規(guī)格及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)）、原料儲(chǔ)運(yùn)條件、出入庫(kù)管理等有明確要求 。
（3）保證生產(chǎn)過(guò)程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的關(guān)鍵工序及清場(chǎng)等環(huán)節(jié)的控制措施 。
（4）對(duì)成品中的活性菌計(jì)數(shù)及微生物污染指標(biāo)進(jìn)行批批檢測(cè) 。
10.添加活性菌種的配方，應(yīng)如何提交申請(qǐng)材料？
答：添加活性菌種的配方，需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料，包括菌株原料的來(lái)源說(shuō)明、菌株鑒定報(bào)告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測(cè)報(bào)告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程控制、成品中相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)等措施） 。
11.菌株鑒定報(bào)告應(yīng)滿(mǎn)足什么要求？
答：菌株鑒定報(bào)告應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：
（1）鑒定報(bào)告可由申請(qǐng)人或供應(yīng)商提供；
（2）鑒定報(bào)告應(yīng)鑒定到株水平；
（3）菌株鑒定應(yīng)在申請(qǐng)日前兩年內(nèi)完成 。
12.基粉的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝材料應(yīng)如何提供？
答：使用基粉的，應(yīng)提交基粉實(shí)際執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)基粉所用原輔料執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn) 。同時(shí)應(yīng)提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程圖,標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點(diǎn) 。
13.食品添加劑的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)是否可以是藥典標(biāo)準(zhǔn)？材料如何提交？
答：對(duì)于無(wú)相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家衛(wèi)健委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告中規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行的食品添加劑，可以執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn) 。申請(qǐng)材料提交公告名稱(chēng)即可 。
14.復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何提供？
答：需提供復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑及其各組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。其中有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，需符合現(xiàn)行有效的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 。
執(zhí)行GB 26687的，需符合該標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)復(fù)配食品添加劑的要求：由兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑組成，具有共同的使用范圍等 。
對(duì)于食品添加劑制劑，需提供制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本，如申請(qǐng)人驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書(shū)等 。食品添加劑制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少需包括對(duì)該制劑的有效成分和安全性指標(biāo)的控制 。
15.如何提供原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)？
答：所用食品原料、食品添加劑的品種應(yīng)與申請(qǐng)人提交的配方組成一致，復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑等均要完全展開(kāi)，且各級(jí)原輔料均要提供質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn) 。
執(zhí)行國(guó)標(biāo)或衛(wèi)生行政部門(mén)公告（不包括QB、NY等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的原輔料應(yīng)提供現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或者公告號(hào) 。
16.生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？
答：生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對(duì)應(yīng)的文字說(shuō)明，包括流程圖中標(biāo)注的各工序說(shuō)明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式 。
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