9.參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱《指南》），對穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求？
答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用樣品同批次，如使用不同批次應(yīng)說明理由 。
10.申請人按變更注冊辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時提交加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)嗎？
答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)調(diào)整的，無論按變更注冊、還是新配方注冊，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料 。申請人可以提交加速試驗(yàn)研究材料，也可以提交長期試驗(yàn)材料 。
11.已獲注冊配方按新國標(biāo)調(diào)整，哪些情形按變更辦理？
答：按變更辦理的情形有：
（一）全脂乳粉和脫脂乳粉調(diào)整為相應(yīng)的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調(diào)整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調(diào)整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；
（二）提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調(diào)整（例如脫鹽乳清粉調(diào)整為乳清蛋白粉）的；
（三）產(chǎn)品名稱中有動物性來源，乳原料調(diào)整為相同動物性來源（如羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調(diào)整為脫鹽羊乳清粉）的；
（四）維生素、礦物質(zhì)的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調(diào)整（例如醋酸視黃酯調(diào)整為棕櫚酸視黃酯，氫氧化鉀調(diào)整為檸檬酸鉀）的；
（五）單體原料調(diào)整為制劑原料或反之；
（六）原料組合形式發(fā)生調(diào)整（例如復(fù)合配料變成單體原料）的；
（七）作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調(diào)整的；
（八）營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項(xiàng)目或標(biāo)示值發(fā)生調(diào)整（屬于注銷原配方申請新配方情形的除外）的；
（九）原標(biāo)準(zhǔn)屬于可選擇成分，因新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的；
（十）其他屬于變更的情形 。
12.實(shí)際生產(chǎn)時原料的合理波動或調(diào)整的范圍為多大？是否需要在申請材料中標(biāo)注？
答：在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件下，實(shí)際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動或調(diào)整 。在申請材料中不需要標(biāo)注該范圍 。
13.注冊申請?zhí)峤坏漠a(chǎn)品配方與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用產(chǎn)品配方的關(guān)系？
答：申請人申請注冊提交的產(chǎn)品配方應(yīng)與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用產(chǎn)品配方一致 。
14.哪些情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異？
答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果 。以下情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：
（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；
（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5'-單磷酸胞苷(5'-CMP)、5'-單磷酸尿苷(5'-UMP)、5'-單磷酸腺苷(5'-AMP)、5'-肌苷酸二鈉、5'--尿苷酸二鈉、5'-鳥苷酸二鈉、5'-胞苷酸二鈉等；
（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等 。
15.證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？
答：證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗(yàn)資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等 。使用上述資料的，僅提交相關(guān)資料的目錄或摘要即可 。
16.同一境外申請人委托一家以上代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，是否需要提交配方差異性說明？
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