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2021年12月23日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心公布了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方常見問題及解答，涉及5大板塊共計82項內(nèi)容：
01
配方與研發(fā)（共30項)
1.對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？
答：原則上按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》的要求開展貨架期衰減研究 。
2.對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值檢測偏差范圍研究”有哪些要求？
答：營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值檢測偏差范圍研究應提交營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值與檢測值的偏差范圍研究 。
3.對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究”有哪些要求？
答：
（一）研究對象應為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品 。
（二）研究內(nèi)容可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗自行確定，所有工藝類型均至少應包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究 。
（三）研究數(shù)據(jù)應自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測出具 。委托檢驗的，委托人應是該配方注冊申請人 。
4.對研發(fā)能力證明材料“原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？
答：
（一）提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質(zhì)量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的要求 。
使用基粉的應提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供 。
（二）終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計分析及控制措施 。大宗原料中未提供本底含量數(shù)據(jù)的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應說明充分理由 。
展開全文
使用基粉的應提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供 。
（三）檢驗報告和本底含量數(shù)據(jù)應由申請人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具 。
5.新申請企業(yè)的研發(fā)能力證明材料包括哪些項目？
答：至少應包括產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計值和標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計值、配方驗證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標準的確定，不應缺項 。
6.如何理解《指南》中“對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析”？
答：如果按新國標調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時，可以使用調(diào)整前同一申請人已獲注冊配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析 。
7.產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時，對于無國標檢測方法使用自建方法的，對其自建方法驗證材料有什么要求？
答：采用自建檢測方法的，可參照《合格評定 化學分析方法確認和驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料 。
8.產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成？穩(wěn)定性研究試驗項目可否委托第三方檢驗機構(gòu)檢測？第三方檢驗機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？
答：申請人應具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成 。穩(wěn)定性研究中的試驗項目可根據(jù)實際情況自行和（或）委托第三方檢測機構(gòu)進行檢測，委托第三方檢測機構(gòu)的需說明理由 。第三方檢測機構(gòu)需具備檢測項目的資質(zhì)，對檢測結(jié)果負責 。

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