第六章法律責任
第四十三條違反本條例規(guī)定 , 法律、行政法規(guī)已經規(guī)定行政處罰的 , 從其規(guī)定;構成犯罪的 , 依法追究刑事責任 。
第四十四條違反本條例第九條規(guī)定 , 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)生產藥品未按照國家藥品標準或者經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準規(guī)定的處方成份投料的 , 沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得 , 責令停產停業(yè)整頓 , 吊銷藥品批準證明文件 , 并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的 , 按十萬元計算;情節(jié)嚴重的 , 吊銷藥品生產許可證 , 十年內不受理其相應申請 。
第四十五條有下列行為之一的 , 沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得 , 并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的 , 按十萬元計算;情節(jié)嚴重的 , 責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證:
(一)違反本條例第九條規(guī)定 , 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)生產藥品未按照國家藥品標準或者經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準規(guī)定的處方量投料的;
(二)違反本條例第十條第三款規(guī)定 , 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)使用過期輔料、不符合相關標準的輔料、未經批準或者未通過關聯(lián)審評審批的輔料生產藥品的 。
前款第二項的過期輔料、不符合相關標準的輔料、未經批準或者未通過關聯(lián)審評審批的輔料 , 由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀 。
第四十六條違反本條例第十條第二款規(guī)定 , 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)生產藥品使用的原料藥或者中藥材、中藥飲片未按照規(guī)定進行檢驗的 , 責令限期改正 , 給予警告;逾期不改正的 , 處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的 , 處五十萬元以上二百萬元以下的罰款 , 責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證 , 對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員 , 沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 , 并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款 , 十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動 。
第四十七條有下列行為之一的 , 沒收違法銷售的藥品和違法所得 , 并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的 , 按十萬元計算:
(一)違反本條例第十三條第一款規(guī)定 , 藥品經營企業(yè)超出藥品經營許可證許可的經營范圍銷售藥品的;
(二)違反本條例第十三條第二款規(guī)定 , 未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意 , 藥品經營企業(yè)擅自改變經營方式 , 或者在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的;
(三)違反本條例第十四條第二款規(guī)定 , 藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產的或者其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)生產的藥品的 。
第四十八條違反本條例第十五條規(guī)定 , 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人和無藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證從事生產、經營的單位提供藥品的 , 給予警告 , 責令改正 , 并處一萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的 , 處一萬元以上三萬元以下的罰款 。
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