新冠疫苗的研發(fā)也加速了國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的國際化進程 。 例如， 在新冠肺炎暴發(fā)之前， 除了康希諾的埃博拉病毒疫苗外， 幾乎沒有疫苗企業(yè)做過海外臨床試驗 。 而如今， 我國已有多支疫苗在阿聯(lián)酋、巴西、巴基斯坦、秘魯?shù)榷鄧_展臨床試驗 。 科興新冠疫苗克爾來福就是其中一支 。
“國際合作在克爾來福開發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用 。 ”科興控股（香港）有限公司總經(jīng)理楊光說 。 由于在國內(nèi)沒有條件開展三期臨床試驗， 他們選擇了出國做 。 由各國負責臨床試驗的組織， 科興負責提供研究用疫苗， 各國政府負責監(jiān)管， 克爾來福分別在土耳其、巴西、印尼和智利開展了臨床試驗， 以證明疫苗安全有效 。
國際合作也加速了克爾來福疫苗的本地化生產(chǎn)供應(yīng) 。 楊光表示， 海外本地灌裝包裝檢測供應(yīng)， 縮短疫苗供應(yīng)時間和步驟， 同時， 自2020年至今， 科興新冠疫苗已經(jīng)通過了中國、印尼、巴西、智利GMP認證、印尼清真認證 。
未來：做優(yōu)做強， 改善全球健康事業(yè)
“中國疫苗無論從質(zhì)量還是產(chǎn)量都正在加速從疫苗大國向疫苗強國的歷史性轉(zhuǎn)變 。 ”封多佳表示， 新冠疫情給中國疫苗行業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇， 也對疫苗的研發(fā)和供給工作提出了前所未有的巨大挑戰(zhàn)， 突出表現(xiàn)為“如何做優(yōu)”和“如何做強” 。
那么， 中國疫苗行業(yè)該如何加速國際化進程， 實現(xiàn)“優(yōu)”與“強”？在封多佳看來， “優(yōu)”即疫苗產(chǎn)品和服務(wù)全過程、全要素與國際接軌；“強”即具備強大的疫苗工業(yè)能力和生產(chǎn)效率 。
藥明海德CEO、藥明生物高級副總裁董健也表示， 確保服務(wù)質(zhì)量， 確保生產(chǎn)規(guī)模和成本控制， 將有助于中國企業(yè)走向國際市場 。
在長期的疫苗研發(fā)生產(chǎn)工作中， 董健看到了傳統(tǒng)的疫苗生產(chǎn)模式的癥結(jié)：“在傳統(tǒng)模式中， 疫苗上市許可持有人承擔著疫苗研發(fā)、廠房建設(shè)、工藝驗證、疫苗上市注冊、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、持續(xù)改進工藝與質(zhì)量等所有工作， 只有實力雄厚的疫苗企業(yè)才能承擔從研發(fā)到生產(chǎn)的重任， 而即便是疫苗巨頭企業(yè)， 在供應(yīng)優(yōu)質(zhì)低價疫苗方面也存在動力不足的問題， 一旦應(yīng)急情況出現(xiàn)， 很難及時充分地滿足全球?qū)σ呙绲男枨?。 ”
對于這一問題， 他提出了疫苗合同定制開發(fā)生產(chǎn)（CDMO）的新思路 。 “研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)進行疫苗設(shè)計和早期研發(fā)， 自行進行或者委托CDMO企業(yè)進行臨床前工藝開發(fā)和臨床試驗用樣品生產(chǎn)， 研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)作為上市許可持有人負責疫苗注冊申報， 并將注冊批準后的疫苗生產(chǎn)任務(wù)部分或全部委托給CDMO企業(yè) 。 ”董健說 。
【新冠疫苗缺口下的中國力量】他表示， 有序可控地利用CDMO模式， 可以快速提升疫苗產(chǎn)能， 擴大國產(chǎn)新冠疫苗尤其是腺病毒載體和重組蛋白新冠疫苗惠及的國家、地區(qū)和人群；有利于提升國內(nèi)疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量管理水平， 促進國內(nèi)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)與國際接軌；有利于提升國內(nèi)和國際供給嚴重不足的疫苗品種的產(chǎn)能， 造福更多的國內(nèi)外群眾；有利于中國疫苗行業(yè)為中國和全球疫情防控和各種消除傳染病行動計劃， 助力中國成為國際公共衛(wèi)生產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)的主要貢獻者 。
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