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受權(quán)人和授權(quán)人有什么不同 受權(quán)人

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（本報(bào)采訪人員 陳海榮）“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)及生產(chǎn)出來(lái)的，依賴良好的質(zhì)量管理體系才能確保全生命周期的藥品質(zhì)量 。”“藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量管理是專業(yè)工作 ， 專業(yè)的事情需要專業(yè)的人去做”……3月26日 ， 由廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦、廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)承辦的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施十周年研討會(huì)”在廣東博羅舉辦，來(lái)自藥品生產(chǎn)一線的近20名質(zhì)量受權(quán)人代表，對(duì)藥品質(zhì)量管理展開了熱烈的探討 ， 言論一針見血，擲地有聲 。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度（下簡(jiǎn)稱“受權(quán)人制度”）曾是一個(gè)新鮮事物，從“泊來(lái)品” ， 到融合本土特色的制度創(chuàng)新，從廣東試點(diǎn)，到上升為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的一項(xiàng)內(nèi)容，經(jīng)歷了一場(chǎng)轟轟烈烈的制度創(chuàng)新和步履維艱的質(zhì)量管理變革 。
市場(chǎng)痛點(diǎn)催生制度創(chuàng)新
受權(quán)人制度是在特定的歷史背景下誕生的 。那段時(shí)間，齊二藥事件 ， 安徽華源欣弗事件，佰易事件……藥品安全風(fēng)險(xiǎn)凸顯高發(fā)態(tài)勢(shì) ， 藥品安全監(jiān)管形勢(shì)十分嚴(yán)峻，各地藥監(jiān)部門都在積極尋找破解之道 。
【受權(quán)人和授權(quán)人有什么不同 受權(quán)人】然而，實(shí)踐證明片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管不能從根本上解決問(wèn)題 。有的藥企質(zhì)量管理體系不完善，一些不懂專業(yè)的管理者錯(cuò)誤決策干擾質(zhì)量管理活動(dòng)，專業(yè)的藥品質(zhì)量管理部門和管理人員卻地位低下，質(zhì)量管理職責(zé)被淡化或削弱 。有的藥企因頻繁的資本運(yùn)作，企業(yè)易主，資本方對(duì)藥企的強(qiáng)有力的控制權(quán) ， 導(dǎo)致質(zhì)量管理由資本方說(shuō)了算的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生 。
原廣東省食藥監(jiān)局自2016年1月起，歷時(shí)一年半的時(shí)間調(diào)研論證，提出要將監(jiān)管部門的外部壓力轉(zhuǎn)化為藥企內(nèi)生動(dòng)力，以破解這一監(jiān)管難題 。通過(guò)樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人的地位和權(quán)威 ， 是解決質(zhì)量問(wèn)題的有效辦法 。因此，該局決定在全國(guó)率先引入受權(quán)人制度，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)，原廣東省食藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，自2007年7月20日起實(shí)施 。
“廣東作為改革開放的前沿陣地，與國(guó)際交流充分，歐洲的一些國(guó)家GMP早在1975年就引入了受權(quán)人制度，保證企業(yè)各級(jí)人員履行質(zhì)量職責(zé)，從而保障藥品質(zhì)量 。這一特點(diǎn)引起我們的關(guān)注 。”作為當(dāng)時(shí)這項(xiàng)創(chuàng)新制度的主要推動(dòng)者，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心首席專家畢軍介紹說(shuō) ， “2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研報(bào)告》中指出，國(guó)際GMP的特點(diǎn)之一就是確定受權(quán)人在執(zhí)行藥品GMP中的核心地位 ， 建議我國(guó)參照歐盟建立受權(quán)人制度 。廣東省由此關(guān)注并探索實(shí)施受權(quán)人制度 。”
廣東省當(dāng)時(shí)對(duì)受權(quán)人的定義是“具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員” ， 既繼承了國(guó)外受權(quán)人制度的精髓又兼具“中國(guó)本土特色”，我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人基本上由生產(chǎn)企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任 。
“廣東省實(shí)施受權(quán)人制度后，有效地控制藥害事件，受權(quán)人制度發(fā)揮了積極作用 。”廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心原顧問(wèn)丁德海以專家的身份參與受權(quán)人制度的建立和實(shí)施的完整歷程，他分析認(rèn)為，廣東受權(quán)人制度取得成功取決于省政府層面的支持、藥監(jiān)部門堅(jiān)強(qiáng)后盾以及受權(quán)人自身的努力 。
受權(quán)人制度在廣東試點(diǎn)成功后 ， 原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2009年4月8日印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，在全國(guó)范圍內(nèi)推行這項(xiàng)制度 。原衛(wèi)生部于2011年1月17日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP），正式提出質(zhì)量受權(quán)人的概念 ， 明確質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)關(guān)鍵人員之一，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾 。

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