為了公眾用藥安全的“背鍋人”
受權(quán)人普遍反映 ， 肩上的擔(dān)子太重，以前是對老板負(fù)責(zé)，現(xiàn)在更要對社會負(fù)責(zé)，對監(jiān)管部門負(fù)責(zé) 。他們戲稱自己是藥廠的“背鍋人” 。
按照制度設(shè)計 ， 一旦藥品質(zhì)量發(fā)生安全事故，受權(quán)人責(zé)任不可推卸，責(zé)任和壓力可想而知 。只有認(rèn)真履職，嚴(yán)格把關(guān) ， 把好質(zhì)量的“一支筆”，方能不當(dāng)“背鍋人” 。
制度實施以后，受權(quán)人對接了藥品質(zhì)量的主體責(zé)任，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，堅持按原則和流程放行 ?！笆軝?quán)人履職有法規(guī)保障，制度有很強(qiáng)的威懾力，受權(quán)人可以理直氣壯地按規(guī)程決定是否放行 。”麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量管理總部總經(jīng)理謝海燕告訴采訪人員，“2016年 ， 麗珠集團(tuán)將受權(quán)人制度延伸到研發(fā)環(huán)節(jié)，三家研究企業(yè)均設(shè)立了受權(quán)人 ?！?br />
深圳立健藥業(yè)有限公司的受權(quán)人高春花表示，公司領(lǐng)導(dǎo)支持受權(quán)人工作 ， 高層領(lǐng)導(dǎo)理解質(zhì)量管理的重要性，通過放權(quán)，使她工作獨立，專業(yè)權(quán)威 ， 工作起來更加順暢 。
再出發(fā)：讓受權(quán)人走向職業(yè)化
廣東省藥監(jiān)局藥品一處科長黃坤斌表示：“受權(quán)人制度經(jīng)歷了十余年實踐，目前顯示還存在一定的局限性 。比如，過分強(qiáng)調(diào)受權(quán)人的職責(zé) ， 而缺乏對他們履職所需資源的融入以及全員參與的質(zhì)量文化的強(qiáng)調(diào)，受權(quán)人有背鍋的壓力 ?！?br />
畢軍也建議結(jié)合當(dāng)前藥品上市許可持有人制度試點，完善創(chuàng)新出不止一種模式的受權(quán)人制度 ， 也可以參照歐洲實施職業(yè)化質(zhì)量受權(quán)人制度 。某制藥公司受權(quán)人劉芳說：“推行第三方的受權(quán)人制度，優(yōu)勢是具有工作的獨立性，企業(yè)內(nèi)部非常困難去做的事情 ， 對第三方可能就不困難 ?！?br />
廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒指出，“廣東通過認(rèn)真實施受權(quán)人制度，落實主體責(zé)任 ， 總體質(zhì)量水平在提升，企業(yè)質(zhì)量意識在增強(qiáng) 。然而，新形勢藥品質(zhì)量工作面臨新問題，新時代藥品監(jiān)管呼喚新作為，藥品安全風(fēng)險應(yīng)警鐘長鳴 。下一步要與時俱進(jìn)完善受權(quán)人制度，強(qiáng)化受權(quán)人的專業(yè)權(quán)威性及履職獨立性，提升受權(quán)人文化自信，營造公眾利益及藥品質(zhì)量至上、精益求精的質(zhì)量管理文化氛圍 ， 有效落實企業(yè)主體責(zé)任 ?！?br />
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