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我國(guó)獸藥年產(chǎn)值400多億元 生產(chǎn)企業(yè)近兩千家( 二 )

云知道獸藥


研制成績(jī)方面 ， 生物制品新藥總數(shù)逐年上升 ， 2011年最多 ?；幯兄菩庐a(chǎn)品也是一個(gè)逐年上升的趨勢(shì) ?？偟膩碚f ， 化藥的投入和占比比生藥稍低 。此外 ， 中獸藥研制的投入比例加大 ， 尤其是2014年 ， 占到將近20% ， 但總體來說產(chǎn)品科技含量還不是很高 。
目前我國(guó)獸藥行業(yè)存在的主要問題：一士大業(yè)結(jié)構(gòu)不合理 ， 數(shù)量多、規(guī)模小 。二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理 ， 抗菌藥使用對(duì)象以食品動(dòng)物為主 ， 制劑工藝總體水平不高 ， 其中中藥粉散劑、化藥粉劑和口服液為企業(yè)主打產(chǎn)品 ， 目前獸藥出口主要是原料藥 ， 制劑出口有一定難度 。三是產(chǎn)能嚴(yán)重過剩 ， 化學(xué)藥品產(chǎn)能利用率30%~40% ， 造成資源浪費(fèi) 。此外 ， 我國(guó)獸藥研制工藝水平有待提高 ， 有些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在穩(wěn)定性、療效等方面存在一定差異 。近年來 ， 國(guó)內(nèi)新藥研制雖取得踴躍發(fā)展 ， 但應(yīng)加大一二類新獸藥研制力度 ， 以此實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值 ， 促進(jìn)行業(yè)發(fā)展 。
獸藥行業(yè)監(jiān)管政策及未來動(dòng)向
獸藥質(zhì)量直接關(guān)系動(dòng)物疫病防控和食品安全 ， 獸藥自20世紀(jì)80年代納入法制化管理軌道 ?，F(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》從獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用均作出相關(guān)規(guī)定 。在獸藥生產(chǎn)方面 ， 實(shí)施了獸藥GMP制度、獸藥生產(chǎn)允許證審批制度、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)制度和獸藥標(biāo)簽和使用說明書審批制度、獸用生物制品批簽發(fā)制度、新獸藥監(jiān)測(cè)期制度等等 。在獸藥經(jīng)營(yíng)方面 ， 實(shí)施了獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)制度、獸藥經(jīng)營(yíng)允許證審批制度、獸藥廣告審批制度 。在獸藥使用方面 ， 實(shí)施了處方藥與非處方藥制度、獸藥安全使用規(guī)定、獸藥休藥期制度、獸藥使用記錄制度、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度、動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控、《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》、《動(dòng)物性食品中獸藥最高殘留限量》、《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和部分品種的停藥期規(guī)定》 ， 和《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單》 ， 還有動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)等工作 。在獸藥進(jìn)口方面 ， 實(shí)施了進(jìn)口獸藥注冊(cè)審批制度、進(jìn)口獸藥通關(guān)單制度、進(jìn)口獸用生物制品報(bào)驗(yàn)制度等 。
近年來 ， 農(nóng)業(yè)部加大獸藥管控力度 。一是提高了文號(hào)申報(bào)門檻 。2016年5月1日起將全面實(shí)施的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理主意》中規(guī)定 ， 申報(bào)需要進(jìn)行等效試驗(yàn) ， 提供詳盡的藥學(xué)資料等 。二是加快獸藥安全評(píng)價(jià)進(jìn)程 。2015年農(nóng)業(yè)部發(fā)文停用洛美沙星、氧氟沙星等4種人畜共用品種 ， 旨在防御耐藥性問題 ， 消除安全隱患 。組織開展藥物飼料添加劑品種目錄修訂工作 ， 有機(jī)胂、喹乙醇等品種已納入評(píng)價(jià)范疇 。三是嚴(yán)厲獸藥審批 。農(nóng)業(yè)部發(fā)布2223號(hào)公告 ， 明確新獸藥與殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)主意關(guān)聯(lián)審批 。發(fā)布獸藥GCP、獸藥GLP ， 從規(guī)范實(shí)驗(yàn)活動(dòng)入手 ， 保證獸藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真切、可靠 。四是規(guī)范獸用診斷制品生產(chǎn)活動(dòng) ， 發(fā)布獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP) 。五是加大抗菌藥管理 ， 發(fā)布《全國(guó)獸藥(抗菌藥)綜合管理五年舉動(dòng)方案(2015年~2019年) 。六是加大獸藥市場(chǎng)整治力度 。2016年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢準(zhǔn)備發(fā)布 ， 公開紅黑榜 ， 實(shí)施檢打聯(lián)動(dòng) 。
【我國(guó)獸藥年產(chǎn)值400多億元 生產(chǎn)企業(yè)近兩千家】下一步 ， 農(nóng)業(yè)部將開展獸藥法規(guī)、政策的制修訂工作 ， 已著手組織修訂《獸藥管理?xiàng)l例》 ， 啟動(dòng)了獸藥GMP、GSP修訂工作 ， 進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為 。組織制定了《農(nóng)業(yè)部促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)建議》 ， 有望近期發(fā)布 。該指導(dǎo)建議斷定了獸藥行業(yè)發(fā)展政策導(dǎo)向 ， 并就行業(yè)內(nèi)比較關(guān)注的獸藥營(yíng)銷模式、獸藥電子商務(wù)、網(wǎng)上銷售獸藥等方面也予以高度關(guān)注和政策措施上考慮 。

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