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新版獸藥批文管理辦法解讀 獸藥批準文號管理辦法

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新版獸藥批文管理辦法解讀 獸藥批準文號管理辦法


2016年5月1日，農業(yè)部將施行修訂后的《獸藥產品批準文號管理主意》(農業(yè)部令〔2015〕第4號，以下簡稱《主意》) 。
問：為什么要對《主意》進行修訂?
答：現(xiàn)行《主意》是2005年1月1日施行的 。該《主意》實施以來對保證獸藥質量、促進養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展等都起到了踴躍作用 。但從促進獸藥產業(yè)轉型升級，更好地保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和獸醫(yī)公共衛(wèi)生的需要看，《主意》有關內容已不適應當前工作需要，有必要予以修改盡善 。
【新版獸藥批文管理辦法解讀 獸藥批準文號管理辦法】一是取得獸藥產品批準文號的門檻較低 。按照現(xiàn)行《主意》，獸藥生產企業(yè)只需提供三批樣品，經檢驗合格，即可取得獸藥文號 。由于申請條件較低，仿制生產獸藥國家標準產品尤其簡單 。目前，我國1756家化學藥品(含中獸藥)生產企業(yè)，大多數(shù)都申報了大量的獸藥文號，一方面導致獸藥產品同質化嚴重，市場無序競爭;另一方面導致企業(yè)缺乏技術研究和產品創(chuàng)新的動力，同類產品生物等效性差 。
二士大業(yè)提交虛假樣品的行為難以監(jiān)管 ?，F(xiàn)行《主意》規(guī)定，企業(yè)自行提交檢驗樣品 。出于節(jié)省生產成本、確保樣品質量等緣故，有的企業(yè)甚至通過市場購買或委托生產的方式，提交不是本企業(yè)生產的樣品 。對此，獸醫(yī)部門難以審查樣品的真切性，企業(yè)弄虛作假行為很難有效控制 。
三是獸藥文號相關違法行為處理規(guī)定有待盡善 ?！东F藥管理條例》和《主意》對獸藥文號的相關違法行為都作出了規(guī)定，但對撤銷及注銷獸藥文號的具體情景、撤銷獸藥文號后再申報的請求、發(fā)明獸藥文號違法行為的處理程序等，還需要進一步明確 。
問：這次《主意》修訂的主要內容有哪些?
答：《主意》修訂的主要內容涉及五個方面：
一是增添獸藥文號申報資料請求 。在原來提交申報資料基礎上，請求企業(yè)提交獸藥生產工藝、配方和知識產權轉讓合同或授權書等資料 。
二是實行比對試驗管理制度 。對申請非技術轉讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，逐漸實行比對試驗管理，比對試驗結果作為核發(fā)獸藥文號的主要依據(jù) 。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗請求由農業(yè)部制定，開展比對試驗的檢驗機構名單由農業(yè)部公開 。
三是實行現(xiàn)場核查和抽樣制度 。對申請非本企業(yè)研制的生物制品類獸藥文號，和非本企業(yè)研制或非轉讓的非生物制品類獸藥文號，實行現(xiàn)場核查和抽樣管理，并規(guī)定了現(xiàn)場核查程序、內容和請求，具體由省級獸醫(yī)管理部門盡職組織實施 。為勉勵企業(yè)自主創(chuàng)新,對申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》和轉讓知識產權的獸藥文號，僅請求提交樣品資料以考察樣品的真切性，不實行現(xiàn)場核查抽樣 。
四是細化獸藥文號違法行為處罰規(guī)定 。對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情景，明確按照《獸藥管理條例》的規(guī)定予以撤銷獸藥文號，與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情景保持一致，便于執(zhí)法工作開展 。三年內被撤銷獸藥文號的或者持續(xù)2次重核檢驗結果不符合規(guī)定的，對其再申請獸藥文號進行限制 。
五是簡化獸藥文號編制格式 。刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規(guī)定，便于管理獸藥文號，也有利于企業(yè)節(jié)省生產成本 。
問：《主意》設立了比對試驗制度 。什么是比對試驗?設立這項制度主要出于什么考慮?
答：通俗地講，比對試驗就是申報獸藥與原研獸藥進行比對，以判斷其差異 。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗 。其中生物等效性試驗主要有血藥濃度法和臨床療效驗證兩種 。原則上生物等效性試驗優(yōu)先采用血藥濃度法，不能采用血藥濃度法的，進行臨床療效驗證 。開展比對試驗的目的是確保申報獸藥與原研獸藥的一致性 。在強調申報獸藥與原研獸藥之間具有藥學等效性(活性成分相同、含量相同、劑型相同、質量標準相同)的基礎上，通過生物等效性試驗和休藥期試驗等比對試驗，判斷兩產品中活性成分吸收陷入體內的速度和程度是否相當、藥物代謝及藥物/代謝物的消除是否等同，以判斷兩產品有效性和安全性的差異，保障兩產品獸藥的一致性 。

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