臨床研究的文獻(xiàn)報道：葫蘆素具有細(xì)胞毒和抗腫瘤 ， 保肝、抗肝炎 ， 提高免疫功能 ， 抗化學(xué)致瘤 ， 增加毛細(xì)血管通透性 ， 刺激胃腸道作用 。目前主用于慢性肝炎的治療 ， 對原發(fā)性肝瘤也有一定療效 。1.治療肝炎；2.原發(fā)性肝癌；3.抗肝纖維化；4.毒副反應(yīng) 。CuBE和瓜蒂素兩種片劑適量口服 ， 部分病例出現(xiàn)短暫的口干、頭暈、腹部不適、惡心、輕度腹瀉等反應(yīng) ， 個別有潰瘍病者可誘發(fā)胃痛 。葫蘆素可引起過敏 ， 面部等部位出現(xiàn)密集紅色皮疹伴瘙癢 。
目前我們已經(jīng)完成了本品的制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量穩(wěn)定性的研究 。參照“葫蘆素片”的含量測定方法及有關(guān)文獻(xiàn) ， 采用高效液相色譜法 ， 以葫蘆素B為對照品 ， 測定葫蘆素B的含量 ， 此方法靈敏度高 ， 操作簡便 ， 結(jié)果準(zhǔn)確 ， 本品的含量限度訂為每丸含葫蘆素B（C32H46O8）計 ， 應(yīng)為標(biāo)示量的85.0～115.0% 。還對三批中試樣品的溶散時限、重量差異、重金屬、砷鹽、微生物限度等進(jìn)行了檢查 ， 結(jié)果均符合規(guī)定 。在市售包裝條件下 ， 三批樣品3個月室溫留樣試驗結(jié)果表明 ， 葫蘆素滴丸在考察前后性狀、鑒別、檢查、溶散時限、含量測定、微生物限度等均符合規(guī)定 。
按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的2004L04980臨床批件的要求 ， 本品需要進(jìn)行生物利用度試驗 ， 現(xiàn)尋求技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ， 歡迎有關(guān)企業(yè)來人或來電聯(lián)系洽談 。
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