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口罩14683標(biāo)準(zhǔn)，口罩合格證有什么標(biāo)準(zhǔn)？

云知道口罩

口罩14683標(biāo)準(zhǔn)

口罩14683標(biāo)準(zhǔn)，口罩合格證有什么標(biāo)準(zhǔn)？


醫(yī)用口罩ＥＮ１４６８３標(biāo)準(zhǔn)含三部分檢測：細(xì)菌過濾率，呼吸阻抗，防濺阻力 。
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成 。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂 。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物） 。
EN14683規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染 。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播 。
根據(jù)細(xì)菌過濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進一步劃分II型 ?？箛姙R壓力kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級 。
口罩合格證有什么標(biāo)準(zhǔn)？醫(yī)用口罩注意事項


1、貨物里面的每個小包/盒都要有合格證(必須蓋章)，產(chǎn)品或包裝或合格證上必須要有:生產(chǎn)工廠名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、成分材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、質(zhì)檢章等 。(缺一不可)


2、非醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須為非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品包裝上不能印有FDA和CE EN14683標(biāo)志 。非醫(yī)用口罩包裝上不能出現(xiàn)醫(yī)用字樣（中英文），例如不能出現(xiàn)帶有“醫(yī)用”或英文“Surgical”“Medical”等字樣的標(biāo)志 。帶有上面字樣，標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志的其中一種均為醫(yī)用口罩 。


3、口罩印上成份按照百分比（優(yōu)先按照醫(yī)療器械注冊證，沒有的可以按照檢測報告，相加要等于100% 。如無紡布40%熔噴布30%過濾棉30%） 。


4、生產(chǎn)企業(yè)名稱，必須在產(chǎn)品或包裝或合格證上有顯示(英文需要拿經(jīng)營者備案登記證) 。


6、產(chǎn)品檢測報告


7、產(chǎn)品要有彩盒，即銷售包裝


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非醫(yī)用出口包裝要求


除了提供全面所需文件外，包裝也有了具體要求


1、包裝上一定要求‘“非醫(yī)用”標(biāo)識 。非醫(yī)用標(biāo)識的書寫語言不限，但一定要有 。


2、民用（非醫(yī)用）包裝不能出現(xiàn)FDA 。因為FDA標(biāo)識屬于醫(yī)用標(biāo)識，美國民用（非醫(yī)用）的標(biāo)準(zhǔn)是在美國NIOSH注冊的，與FDA無關(guān)，所以民用寫FDA標(biāo)識基本上都是造假 。


3、CE和KN95可以印上 。CE和KN95是可以印上的，只要對應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是非醫(yī)用的就可以，CE的非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)是:EN149-2001+A1:2009，KN95非醫(yī)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是:GB2626-2006.


4、貨物里面的每個小包/盒都要有合格證(必須蓋章)，合格證上需要有以下信息:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、成分含量 。以上信息必須印刷書寫全面，不限語言，外貼無效 。


5、包裝要以可零售包裝為標(biāo)準(zhǔn) 。簡陋的散裝是無法通過的，需要采用規(guī)范的袋裝或是盒裝 。


【口罩14683標(biāo)準(zhǔn)，口罩合格證有什么標(biāo)準(zhǔn)？】6、檢測報告上的蓋章要和合格證上的工廠章一致，公章必須是紅色章 。

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