藥品檢驗作為保證藥品安全有效和質量可控的技術支撐，處于技術監(jiān)督的支柱地位 。通過注冊檢驗、監(jiān)督檢驗，承擔著為藥品技術審評、行政規(guī)制、行政處罰等提供科學、公正的檢驗數(shù)據(jù)的職責 。近期已有不少申請人收到不同產品、不同申報階段的藥品注冊檢驗通知書或補充資料 。2020年7月1日《藥品注冊管理辦法》相配套的《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（試行）》（2020年版）（以下簡稱“新規(guī)范”）的出臺，進一步規(guī)范藥品注冊檢驗工作程序，明確注冊檢驗技術基本要求 。
較之舊版的注冊檢驗管理辦法，新規(guī)范在工作程序方面，將前置注冊檢驗要求融入現(xiàn)行注冊檢驗工作程序中，并通過規(guī)范和優(yōu)化有關環(huán)節(jié)，加強藥品檢驗機構、藥品審評中心和注冊檢驗申請人三者之間信息溝通，提升藥品注冊檢驗質量和效率；在技術要求方面，總結提煉出適用于中藥、化學藥、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑和藥用輔料和藥品包裝材料基本要求，包括：資料審核、樣品檢驗和標準復核 。
該《規(guī)范》自2020年7月1日起實施 。接下來本文將對藥品注冊檢驗的適用范圍、檢驗分類、檢驗流程、提交資料、樣品要求、相關時限等角度做一個系統(tǒng)的總結 。
注冊檢驗的流程要點簡析
一、藥品注冊檢驗適用范圍
1、樣品檢驗；
【中成藥注冊申報流程 藥品注冊流程】2、標準復核 。藥品標準復核工作實際上可以理解為：指定藥品檢驗機構為國家藥品監(jiān)督管理局核準藥品質量標準（藥品注冊標準）提供實驗室依據(jù) 。
與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進行標準復核，只進行樣品檢驗 。其他情形應當進行標準復核和樣品檢驗 。
二、藥品注冊檢驗分類
根據(jù)藥品注冊檢驗啟動主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗分為如下四部分：
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