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原創(chuàng) 未晞 米內網(wǎng)
精彩內容
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8月17日,CDE數(shù)據(jù)顯示 , 東陽光藥3款糖尿病用藥的上市申請均進入了“在審批”狀態(tài) , 有望在近期迎來好消息 。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前磷酸西格列汀片首仿花落正大天晴藥業(yè)集團,而西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片兩個復方制劑暫無國內企業(yè)獲批,東陽光藥若順利獲批則成為國內首仿 。
表1:東陽光藥3大糖尿病用藥審評情況

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來源:米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
圖1:磷酸西格列汀片批文情況
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來源:米內網(wǎng)一鍵檢索
磷酸西格列汀片是默沙東的原研產(chǎn)品,米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示 , 2019年該產(chǎn)品的全球銷售額接近35億美元 。原研產(chǎn)品于2009年9月獲批進入國內市?。?現(xiàn)為國家醫(yī)保目錄乙類品種,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額超過9億元 。國內藥企中 , 正大天晴藥業(yè)集團的4類仿制上市申請于2020年2月獲批成為國內首仿,若東陽光藥獲批則成為國內第二家 。
圖2:西格列汀二甲雙胍全球銷售情況(單位:百萬美元)
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來源:米內網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
西格列汀二甲雙胍也是默沙東的原研產(chǎn)品 , 該產(chǎn)品全球銷售峰值出現(xiàn)在2018年為22億美元,2019年稍微下滑至20億美元 。西格列汀二甲雙胍于2012年7月獲批進入中國市場,是2019年國家醫(yī)保目錄新增品種 , 2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額已破1億元 。目前國內暫無仿制產(chǎn)品獲批上市,東陽光藥有望沖擊首仿 。
圖3:利格列汀二甲雙胍的全球銷售情況(單位:百萬歐元)
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來源:米內網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
最近幾年,勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍全球銷售額穩(wěn)步上漲,2019年超過15億歐元(按即時匯率換算為17.8億美元) 。該產(chǎn)品2017年獲批進入中國市場,是2019年國家醫(yī)保目錄新增品種,未來有望繼續(xù)放量 。
米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示 , 2020年至今,東陽光藥已獲批的糖尿病用藥有利格列汀片、重組人胰島素注射液,如果磷酸西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片3大產(chǎn)品能順利獲批 , 將進一步穩(wěn)固該公司在糖尿病用藥領域的市場地位 。
來源:CDE、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年8月17日 , 如有錯漏,敬請指正 。

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