【械注準(zhǔn)什么意思】“械”代表醫(yī)療機(jī)械，“注”代表注冊，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 。申報(bào)醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求申報(bào)，需要提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料 。
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