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新版獸藥批文管理辦法解讀 獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法( 二 )

云知道獸藥


問(wèn)：比對(duì)試驗(yàn)的產(chǎn)品采取目錄管理是出于什么考慮?此前企業(yè)已獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的怎么辦?
答：比對(duì)試驗(yàn)是我國(guó)獸藥管理一項(xiàng)新的制度，尚處于研究起步階段 。按照踴躍妥帖、突出重點(diǎn)、不斷盡善的原則，《主意》規(guī)定實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的產(chǎn)品按照目錄管理 。這樣可根據(jù)工作發(fā)展情況，統(tǒng)籌比對(duì)試驗(yàn)的品種和數(shù)量，有序推進(jìn)工作的落實(shí) ?！吨饕狻芬?guī)定列入目錄需做比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種，且發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照請(qǐng)求補(bǔ)充比對(duì)試驗(yàn)并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)審查的，將依法撤銷(xiāo)該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) 。
問(wèn)：實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)的單位有沒(méi)有條件請(qǐng)求?符合比對(duì)試驗(yàn)條件的單位能否做自己的產(chǎn)品?
答：為配合《主意》的有效實(shí)施，我局已起草了獸藥臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GCP)和獸藥非臨床管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GLP)，近日可發(fā)布執(zhí)行 。符合獸藥GCP或獸藥GLP規(guī)定條件的研究單位、企業(yè)和專(zhuān)業(yè)公司等，按照獸藥GCP或GLP規(guī)范盡成的有關(guān)比對(duì)試驗(yàn)資料，可用于獸藥批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng) 。為了確保比對(duì)試驗(yàn)的平等、公正，目前暫不接受企業(yè)自己盡成的比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù) 。
問(wèn)：對(duì)照對(duì)試驗(yàn)的樣品有什么規(guī)定?
答：確保樣品真切性是這次修訂《主意》要重點(diǎn)解決的一個(gè)問(wèn)題，尤其是對(duì)做比對(duì)試驗(yàn)樣品的抽取，請(qǐng)求更加嚴(yán)厲 ?！吨饕狻芬?guī)定，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抽樣的產(chǎn)品若已列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，抽取三批樣品中，有一批必須在線抽取，而且規(guī)定應(yīng)當(dāng)用在線抽取的樣品做比對(duì)試驗(yàn)，以確保樣品的真切性 。
問(wèn)：《主意》對(duì)注銷(xiāo)和撤銷(xiāo)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的情景進(jìn)行了細(xì)化，具體內(nèi)容有哪些?
答：補(bǔ)充、盡善產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的注銷(xiāo)和撤銷(xiāo)情景，也是這次修訂《主意》的重點(diǎn)內(nèi)容之一 。針對(duì)實(shí)踐中存在的問(wèn)題，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，《主意》對(duì)注銷(xiāo)文悍樹(shù)要規(guī)定以下三種情景：一是獸藥生產(chǎn)允許證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)持續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的;二是獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的;三是核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所依據(jù)的獸藥國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的 。對(duì)撤銷(xiāo)文悍樹(shù)要規(guī)定以下四種情景：一是改變組方添加其他成分的;二是除生物制品和未規(guī)定上限的中藥類(lèi)產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計(jì)2批次的;三是主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計(jì)2批次以上的;四士翠他藥效不斷定、不良反應(yīng)大和約摸對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情景 。
問(wèn)：新《主意》于2016年5月1日起開(kāi)始施行，如何貫通落實(shí)?
答：《主意》頒布后，我們將組織做好以下工作：一是宣傳解讀好政策，全面提高相關(guān)方面對(duì)《主意》的認(rèn)識(shí)和理解 。二是及時(shí)出臺(tái)《主意》實(shí)施的配套規(guī)定和新舊主意銜接規(guī)定 。三是加強(qiáng)對(duì)各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)指導(dǎo) 。四是密切關(guān)注《主意》貫通落實(shí)情況，對(duì)《主意》實(shí)施過(guò)程中發(fā)明的情況和問(wèn)題及時(shí)予以研究處理 。

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