【二類醫(yī)療器械備案流程有哪些】1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料 。
2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送的紙質(zhì)資料 。
3、工作人員網(wǎng)上受理 。
4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘 。
5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 。
二類醫(yī)療器械：
是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械 。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料（第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員） 。
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