據(jù)國務(wù)院國資委消息 ， 4月12日 ， 也就是全球首款新型冠狀病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床試驗的當(dāng)天 ， 該疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南順利啟動；臨床試驗第一針已在武陟縣疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場完成注射 。
本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗” ， 經(jīng)多項檢測 ， 32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗 。
中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)稱 ， 受試者分為Ⅰ、Ⅱ期 ， 各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組 ， 各組均設(shè)置安慰劑對照組 。 Ⅰ期試驗組每組24人 ， 對照組8人；Ⅱ期試驗組每組60人 ， 對照組20人 。
為什么是在河南而不是湖北進(jìn)行試驗？此次臨床研究負(fù)責(zé)人、河南省疾控中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利表示 ， 疫苗臨床研究 ， “越是發(fā)病少的地區(qū)越好” ， 因為沒有感染的地區(qū)避免了很多干擾因素 ， 更容易驗證安全性和免疫原性指標(biāo) 。
為什么Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗合并進(jìn)行？該疫苗研制方國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆解釋 ， 主要是因為武漢生物所臨床前研究數(shù)據(jù)較為充分 ， 加上當(dāng)前疫情防控形勢依然緊張 ， 國家藥監(jiān)局開通了“綠色通道” ， 一次性批準(zhǔn)了兩期臨床試驗 。
至于公眾關(guān)心的“如何報名參加臨床試驗” ， 河南省疾控中心方面介紹 ， 入組后要接受嚴(yán)格的安全性檢查 ， 接受采血等持續(xù)性檢測；而目前 ， 線上報名渠道暫未開通 ， 具體報名細(xì)節(jié)需咨詢河南省焦作市武陟縣疾控中心 。
對于社會最關(guān)注的“疫苗何時上市”問題 ， 中國疾控中心流行病學(xué)首席專家吳尊友透露 ， 即使特事特辦 ， 完成Ⅲ期臨床試驗最后得出結(jié)論疫苗安全有效 ， 最短也需要6個月的時間：Ⅰ期要做安全性試驗 ， 最短不少于20天；Ⅱ期測試疫苗接種的程序 ， 志愿者招募完成最短需要1個月；Ⅲ期評估疫苗的有效性 ， 最短也要3—5個月不等 。
【第一針！新冠病毒滅活疫苗臨床試驗啟動】此前 ， 中國工程院院士王軍志在4月14日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上表示 ， Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗都是由健康志愿者參與 ， 相對比較容易募集 ， 根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案 ， 大概需要幾個月的時間 。 真正確定疫苗的有效性是Ⅲ期臨床 ， 樣本量通常需要成千上萬人 。 而且對于一般的傳染病 ， 通常要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護(hù)率 ， 而新冠肺炎目前正處于第一個流行周期中 。
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