【陽性對照的簡介】陽性對照是一種干預(yù)方法,比如一種藥物,療法,或醫(yī)療器械,這種干預(yù)方法的有效性以前已經(jīng)是明確的.陽性對照在試驗中可合用安慰劑或不用安慰劑.對于要用安慰劑的臨床藥物試驗,就證明新療法的效果而言,在使用安慰劑的臨床試驗中,陽性對照通常起次要作用.在精神藥物的安慰劑對照試驗中(Leber[1,2]),使用陽性對照的目的是證明試驗具有檢驗靈敏度,也就是該試驗具有證明有效陽性藥物的有效性的能力(ICH-E10[3]).
陽性對照試驗專門指使用有效的干預(yù)方法或治療作為對照的試驗,而不用安慰劑.如果試驗的目的是研究新療法對某些嚴重疾病患者死亡率或嚴重病癥轉(zhuǎn)歸的影響,則常常要進行陽性對照試驗.如果有明顯倫理學原因,比如對某種疾病已經(jīng)有了有效的療法,那么我們就應(yīng)當使用這些活性有效治療中的一種作為對照,而不是用安慰劑(DeclarationofHelsinki[4]).為了表達清晰,同時又不過多丟失普遍意義,將在隨機,盲法設(shè)盲的,平行組,隨機試驗框架下,通過比較某些嚴重疾病患者用新療法T和單純陽性對照C治療的生存情況,對這些概念和問題加以討論
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