10.本品尚無(wú)在免疫系統(tǒng)受損者(例如使用免疫抑制劑)中使用的數(shù)據(jù) 。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無(wú)法誘導(dǎo)充分的免疫應(yīng)答 。
11.目前尚未完全確定本品的最長(zhǎng)保護(hù)期 。在本品Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，對(duì)病理高度病變
(CIN2/3和AIS等)的保護(hù)效力平均隨訪66月(中位時(shí)間：68.7月)，中和抗體持久性研究平均隨訪66月(中位時(shí)間：69.4月) ， 具體結(jié)果詳見【臨床試驗(yàn)】 。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:
1.目前尚未進(jìn)行獨(dú)立研究系統(tǒng)評(píng)估本品對(duì)妊娠期婦女的影響 。在臨床試驗(yàn)期間的極為有限數(shù)據(jù)(8例)顯示妊娠期意外接種本品并未發(fā)生妊娠結(jié)局和新生兒健康狀況的異常 ， 也未發(fā)現(xiàn)接種本品后對(duì)妊娠率、妊娠結(jié)局和新生兒健康狀況的不良影響 。但這些數(shù)據(jù)尚不足以判斷妊娠婦女接種本品后是否導(dǎo)致發(fā)生不良妊娠(包括自然流產(chǎn))的風(fēng)險(xiǎn) 。
2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)接種本品對(duì)生殖、妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育造成直接或間接的不良影響 。
3.妊娠期間應(yīng)避免接種本品 。若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠，建議推遲或中斷接種程序 ， 妊娠期結(jié)束后再進(jìn)行接種 。
哺乳期婦女:
本品尚無(wú)相關(guān)研究數(shù)據(jù) 。由于許多藥物可經(jīng)母乳分泌，因此，哺乳期婦女應(yīng)慎用 。
【藥物相互作用】
1.由于國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)行本品與其他疫苗聯(lián)合接種的臨床試驗(yàn)，目前尚無(wú)本品與其他疫苗同時(shí)接種的研究數(shù)據(jù) 。
2.接種本品前三個(gè)月內(nèi)避免使用免疫球蛋白或血液制品 。
3.尚無(wú)臨床證據(jù)顯示使用激素類避孕藥是否會(huì)影響本品的預(yù)防效果 。
4.與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無(wú)法誘導(dǎo)充分的免疫應(yīng)答 。與免疫抑制藥物同時(shí)使用可能不會(huì)產(chǎn)生最佳的主動(dòng)免疫應(yīng)答 。
5.目前尚無(wú)臨床數(shù)據(jù)支持本品與其他HPV疫苗互換使用 。
6.由于缺乏配伍禁忌研究 ， 本品禁止與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合注射 。
【臨床試驗(yàn)】
中國(guó)境內(nèi)已完成本品的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)(表1) ， 在9-45歲女性人群中評(píng)價(jià)了接種3劑
本品的保護(hù)效力、免疫原性(包括9-14歲部分兒科人群接種2劑)、長(zhǎng)期保護(hù)效果和抗體持久性 。
1.保護(hù)效力試驗(yàn)結(jié)果
在本品HPV-PRO-003保護(hù)效力試驗(yàn)中，共入組7372名18-45歲女性 ， 在隨訪至第42月(中位時(shí)間42.5月)時(shí)經(jīng)數(shù)據(jù)安全與監(jiān)察委員會(huì)(DSMB)獨(dú)立審核確認(rèn)后完成期中分析 ， 本品在符合方案集(PPS)人群中對(duì)主要臨床終點(diǎn)HPV16和18相關(guān)的CIN2/3、AIS或?qū)m頸癌的保護(hù)效力為100.0%(95%CI:55.7,100.0)，預(yù)防與HPV-16或HPV-18相關(guān)的不同疾病終點(diǎn)的效力見表2 。在該研究PPS集中對(duì)照組發(fā)生1例VaIN1病例(合并發(fā)生CIN2)，未發(fā)現(xiàn)VIN病例 。
本品進(jìn)行期中分析后繼續(xù)隨訪至66月(中位時(shí)間68.7個(gè)月) ， PPS集新增3例CIN2+
病例，均發(fā)生在對(duì)照組 ， 結(jié)果詳見下表 。
2.免疫原性結(jié)果
(1)18-45歲女性人群的免疫原性結(jié)果
在HPV-PRO-003效力試驗(yàn)中，免前對(duì)應(yīng)型別中和抗體陰性且全程接種了3針試驗(yàn)疫苗的受試者中，其首針免后7個(gè)月、42個(gè)月、66個(gè)月的中和抗體結(jié)果見表3 。
(2)9-17歲女性人群的橋接試驗(yàn)免疫原性結(jié)果
在HPV-PRO-006橋接試驗(yàn)中入組了9-14歲接種2針人群、9-17歲接種3針人群、18-26歲接種3針人群 ， 相對(duì)于Ⅲ期試驗(yàn)中18-26歲人群，橋接試驗(yàn)中前述3個(gè)人群的GMC均達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)(GMC比值的95%CI下限大于0.5) 。
本品接種9-17歲人群的免疫持久性研究正在進(jìn)行中 。
【貯藏條件】
避光冷藏儲(chǔ)存于2℃-8℃ 。不得凍結(jié)，如發(fā)生凍結(jié)應(yīng)予以廢棄 。
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