局部不良反應(yīng)
十分常見：注射部位疼痛 。
常見：注射部位瘙癢、硬結(jié)、腫脹、紅斑 。偶見：注射部位皮疹、不適 。
以上大部分不良反應(yīng)程度為輕至中度 。
(2)同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗(yàn)
除上述不良反應(yīng)外，在同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗(yàn)中還觀察到如下全身不良反應(yīng)：腹痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、肌肉骨骼痛、頸痛、四肢痛、腋窩疼痛、淋巴結(jié)病、蕁麻疹、玫瑰糠疹、眼瞼水腫、上呼吸道感染、呼吸困難、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃腸炎、消化不良、偏頭痛、萎靡、嗜睡、暈厥、嗜睡、子宮不規(guī)律出血、痛經(jīng)、咳嗽、多汗 。局部不良反應(yīng)有注射部位淤青、出血、血腫、過敏、丘疹、感覺異常、疤痕 。
(3)同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)
除上述安全性信息外，參考境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)，還獲得以下安全性數(shù)據(jù)(此數(shù)據(jù)是由不確定的人群自愿報(bào)告，并不能準(zhǔn)確地評(píng)估其發(fā)生率或確定與使用疫苗有關(guān))：
免疫系統(tǒng)：原發(fā)性血小板減少性紫癜、支氣管痙攣、血管性水腫 。
神經(jīng)系統(tǒng)：暈厥或血管迷走神經(jīng)反應(yīng)(有時(shí)還伴有強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作)、急性播散性腦脊髓炎(ADEM)(發(fā)生在接種后數(shù)天至2周左右，有可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、驚厥、運(yùn)動(dòng)障礙性疾病或意識(shí)障礙)、格林巴利綜合征(表現(xiàn)為諸如從肢體遠(yuǎn)端開始的弛緩性麻痹、腱反射下降或消失) 。
感染和傳染：蜂窩組織炎 。
其它：受種者可能會(huì)出現(xiàn)不局限于注射部位的劇痛(如肌肉痛、關(guān)節(jié)痛和皮膚痛)、麻木、無力感等并且持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間，但發(fā)生機(jī)制尚未明確 。
【禁忌】
1.對(duì)本品中任一活性成分或輔料嚴(yán)重過敏反應(yīng)者 。
2.注射本品后有嚴(yán)重過敏反應(yīng)者，不應(yīng)再次接種本品 。
【注意事項(xiàng)】
1.疫苗接種不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施 。因此 ， 按照衛(wèi)生行政相關(guān)部門建議常規(guī)進(jìn)行宮頸癌篩查仍然極為重要 。
2.接種本品前醫(yī)療人員應(yīng)詢問和審閱受種者的病史(尤其是既往接種史和先前是否發(fā)生過與疫苗接種有關(guān)的不良反應(yīng))并進(jìn)行臨床檢查，評(píng)估接種本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn) 。本品不推薦用于該說明書【接種對(duì)象】以外人群 。
3.與其他注射用疫苗一樣，需準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)尼t(yī)療應(yīng)急處理措施和監(jiān)測(cè)手段 ， 以保證在接種本品后發(fā)生過敏反應(yīng)者能夠及時(shí)得到處置 。
4.暈厥反應(yīng)：任何一劑疫苗接種后可能會(huì)出現(xiàn)暈厥(昏厥)，導(dǎo)致跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中 。因此，建議接種本品后按接種規(guī)范要求現(xiàn)場(chǎng)留觀至少30分鐘 。
據(jù)報(bào)道，國外接種同類疫苗后可能會(huì)出現(xiàn)與強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作和其他癲癇樣發(fā)作有關(guān)的暈厥 。強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作有關(guān)的暈厥通常為一過性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復(fù)后癥狀自行消失 。部分受種者可能在接種前/后出現(xiàn)心因性反應(yīng)，需采取措施以避免暈厥造成的傷害 。
5.與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病時(shí)應(yīng)推遲接種本品 。若當(dāng)前或近期有發(fā)熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴(yán)重性及其病因 。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對(duì)禁忌 。
6.受種者為血小板減少癥患者或者任何凝血功能紊亂患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品 。
7.與任何其他疫苗一樣，接種本品可能無法確保對(duì)所有接種者均產(chǎn)生保護(hù)作用 。
8.本品僅用于預(yù)防用途，不適用于治療已經(jīng)發(fā)生的HPV相關(guān)病變，也不能防止病變的進(jìn)展 。
9.本品不能預(yù)防所有高危型HPV感染所致病變 。尚未證實(shí)本品能預(yù)防疫苗所含型別以外的其他HPV感染導(dǎo)致的病變以及非HPV引起的疾病 。
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