雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)說明書
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【藥品名稱】
通用名：雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)商品名：馨可寧?(Cecolin?)
英文名：RecombinantHumanPapillomavirusBivalent(Types16,18)Vaccine(Escherichia
漢語拼音：ShuangjiaRenRutouliuBingduYimiao(Dachangganjun)
【成分和性狀】
本品系由大腸桿菌表達的重組人乳頭瘤病毒(HumanPapillomavirus ， HPV)16和18
型的L1結(jié)構(gòu)蛋白經(jīng)純化、重組裝成病毒樣顆粒(VLP)，加入鋁佐劑制成 。
活性成分：
每劑量(0.5ml)含：
重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白40μg
重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白20μg
輔料：
氫氧化鋁佐劑、氯化鈉、二水合磷酸二氫鈉、二水合磷酸氫二鈉、聚山梨酯80、注射用水 。
本品不含防腐劑和抗生素 。
性狀：
0.5ml注射用混懸液，裝于西林瓶中 。
本品靜置時可分層形成為無色上清液和白色沉淀，搖勻后呈混懸液 。
【接種對象】
本品適用于9-45歲女性 。
目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型別病毒的人群有預(yù)防疾病的效果 。隨著年齡增長暴露于HPV的風(fēng)險升高，特別是隨著性生活開始后暴露于HPV的風(fēng)險更
為顯著，因此建議盡早接種本品 。因此在9-45歲年齡范圍的低齡人群接種本品的獲益會提高 。
【作用和用途】
本品適用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒(HPV)16、18型所致下列疾病(詳見【臨床試驗】)：
·宮頸癌
·2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)
·1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)以及HPV16型、18型引起的持續(xù)感染 。
【規(guī)格】
每瓶0.5ml(西林瓶)，每1次人用劑量為0.5ml(含rHPV16蛋白40μg，rHPV18蛋白20μg) 。
【免疫程序和劑量】
1.本品推薦于0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑 ， 每劑0.5ml 。
根據(jù)本品臨床試驗結(jié)果，第2劑可在第1劑之后的1~2月內(nèi)接種，第3劑可在第1劑后的第5~8月內(nèi)接種 。
2.根據(jù)本品臨床試驗結(jié)果(詳見【臨床試驗】)并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦，對9-14歲女性也可以選擇采用0、6月分別接種1劑次(間隔不小于5個月)的免疫程序，每劑0.5ml 。
3.目前尚未確定本品是否需要加強免疫 。
接種說明：
l本品肌內(nèi)注射，首選接種部位為上臂三角肌 。尚無本品皮下接種的臨床研究數(shù)據(jù);禁止進行血管內(nèi)或皮內(nèi)注射 。
l本品使用前應(yīng)充分搖勻，搖勻后為白色均質(zhì)混懸液 。
l每名接種者必須使用單獨的無菌注射器和針頭 。
l自冷藏容器中取出本品后 ， 應(yīng)盡快接種 。
本品西林瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常者均不得使用 。
【不良反應(yīng)】
按照國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)推薦的發(fā)生率表示：十分常見(≥10%)，常見(1~10%，含1%)，偶見(0.1~1%，含0.1%)，罕見(0.01~0.1%，含0.01%)，十分罕見(<0.01%)，對本品不良反應(yīng)進行如下描述：
(1)本品臨床試驗
匯總本品中國境內(nèi)開展的Ⅱ期、Ⅲ期和橋接研究共3個臨床試驗，共有4316名18-45
歲和754名9-17歲女性受試者接種本品 。觀察并記錄受試者接種本品后在現(xiàn)場30分鐘的即時反應(yīng);收集每劑次接種后30天內(nèi)不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況，以及觀察期內(nèi)(66個月)的全部嚴(yán)重不良事件 。觀察到下列征集性和非征集性不良反應(yīng)：
全身不良反應(yīng)
十分常見：發(fā)熱(≥37.1℃) 。
常見：頭痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐 。偶見：超敏反應(yīng)、過敏性皮炎、皮疹、眩暈、瘙癢癥 。
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