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我國獸藥產(chǎn)業(yè)概況、政策與趨勢( 二 )


二、獸藥行業(yè)監(jiān)管政策及未來動向
獸藥質(zhì)量直接關(guān)系動物疫病防控和食品安全,獸藥自20世紀(jì)80年代納入法制化管理軌道 ?,F(xiàn)行《獸藥管理條例》從獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均作出相關(guān)規(guī)定 。在獸藥生產(chǎn)方面,實施了獸藥GMP制度、獸藥生產(chǎn)允許證審批制度、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)制度和獸藥標(biāo)簽和使用說明書審批制度、獸用生物制品批簽發(fā)制度、新獸藥監(jiān)測期制度等等 。在獸藥經(jīng)營方面,實施了獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)制度、獸藥經(jīng)營允許證審批制度、獸藥廣告審批制度 。在獸藥使用方面,實施了處方藥與非處方藥制度、獸藥安全使用規(guī)定、獸藥休藥期制度、獸藥使用記錄制度、獸藥不良反應(yīng)報告制度、動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控、《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》、《動物性食品中獸藥最高殘留限量》、《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和部分品種的停藥期規(guī)定》,和《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》,還有動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測等工作 。在獸藥進(jìn)口方面,實施了進(jìn)口獸藥注冊審批制度、進(jìn)口獸藥通關(guān)單制度、進(jìn)口獸用生物制品報驗制度等 。
近年來,農(nóng)業(yè)部加大獸藥管控力度 。一是提高了文號申報門檻 。2016年5月1日起將全面實施的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理主意》中規(guī)定,申報需要進(jìn)行等效試驗,提供詳盡的藥學(xué)資料等 。二是加快獸藥安全評價進(jìn)程 。2015年農(nóng)業(yè)部發(fā)文停用洛美沙星、氧氟沙星等4種人畜共用品種,旨在防御耐藥性問題,消除安全隱患 。組織開展藥物飼料添加劑品種目錄修訂工作,有機(jī)胂、喹乙醇等品種已納入評價范疇 。三是嚴(yán)厲獸藥審批 。農(nóng)業(yè)部發(fā)布2223號公告,明確新獸藥與殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測主意關(guān)聯(lián)審批 。發(fā)布獸藥GCP、獸藥GLP,從規(guī)范實驗活動入手,保證獸藥實驗數(shù)據(jù)真切、可靠 。四是規(guī)范獸用診斷制品生產(chǎn)活動,發(fā)布獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP) 。五是加大抗菌藥管理,發(fā)布《全國獸藥(抗菌藥)綜合管理五年舉動方案(2015年~2019年) 。六是加大獸藥市場整治力度 。2016年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢準(zhǔn)備發(fā)布,公開紅黑榜,實施檢打聯(lián)動 。
下一步,農(nóng)業(yè)部將開展獸藥法規(guī)、政策的制修訂工作,已著手組織修訂《獸藥管理條例》,啟動了獸藥GMP、GSP修訂工作,進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營行為 。組織制定了《農(nóng)業(yè)部促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)建議》,有望近期發(fā)布 。該指導(dǎo)建議斷定了獸藥行業(yè)發(fā)展政策導(dǎo)向,并就行業(yè)內(nèi)比較關(guān)注的獸藥營銷模式、獸藥電子商務(wù)、網(wǎng)上銷售獸藥等方面也予以高度關(guān)注和政策措施上考慮 。
三、獸藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析
從發(fā)展的趨勢看,我國獸藥產(chǎn)業(yè)趨勢需求平衡,生藥銷量穩(wěn)步增添(年遞增6億元~9億元);中藥基本持平,年均40多億元;化藥持續(xù)走低,尤其是抗菌藥銷量持續(xù)下降,年遞減5億元 。
目前,全球動保市場總體保持增長態(tài)勢,尤其是中國及其他發(fā)展中國家,隨著動物產(chǎn)品需求的增添,動保市場呈現(xiàn)上升態(tài)勢 。新型動物專用抗菌藥市場前景開闊,高品質(zhì)疫苗占有量不斷加大,尤其是豬、禽疫苗市場需求量大 。目前動物養(yǎng)殖用抗生素引發(fā)的殘留、耐藥性問題,給中獸藥研制與推廣應(yīng)用帶來發(fā)展機(jī)遇 。寵物藥未來市場處于發(fā)展態(tài)勢 。
從國際動保市場來看,豬用獸藥占比18.8%、家禽占比11.7%、牛和小反芻動物占比29.3%,伴侶動物占比40.3% 。目前我國寵物用藥研制滯后,品種偏少,質(zhì)量偏低,導(dǎo)致國內(nèi)高端寵物醫(yī)院大多使用進(jìn)口產(chǎn)品 。
獸藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢:企業(yè)需要在科技創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型升級、兼并重組、提升質(zhì)量上做好文章;維持國內(nèi)國際兩個市場并重,擴(kuò)大產(chǎn)蒲獪口;開辟寵物藥、水產(chǎn)藥、經(jīng)濟(jì)動物用藥,滿意臨床需求;加大獸藥產(chǎn)品研制力度,其中,獸用生化產(chǎn)品和中獸藥有望成為行業(yè)未來增長點 。

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