【首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥獲批上市】7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng) 。
本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物 。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者 。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者 。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥 。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果 。
該消息意味著真實(shí)生物阿茲夫定片成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥 。在此之前，輝瑞的Paxlovid是中國(guó)市場(chǎng)唯一已上市的新冠小分子口服藥 。
7月15日，真實(shí)生物曾宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)證注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期，近日已正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng) 。
機(jī)構(gòu)認(rèn)為，“相比國(guó)外藥物，國(guó)內(nèi)新冠口服藥物在價(jià)格方面有較大優(yōu)勢(shì)，特別在國(guó)內(nèi)推廣價(jià)格水平有望進(jìn)一步下調(diào) ?！?br />
雖然真實(shí)生物為非上市企業(yè)，但阿茲夫定產(chǎn)業(yè)鏈中包括多家上市公司 。據(jù)此前的新冠藥物專(zhuān)家會(huì)議內(nèi)容，阿茲夫定制劑利潤(rùn)10%左右，原料藥、中間體占30%，銷(xiāo)售3%，流通5%，海外代理利潤(rùn)率高 。
真實(shí)生物的A股“朋友圈”(與真實(shí)生物建立合作的相關(guān)上市公司)包括新華制藥、華潤(rùn)雙鶴、奧翔藥業(yè)、拓新藥業(yè)等，但是值得注意的是，這些個(gè)股在積累巨大漲幅的背景下，近段時(shí)間以回調(diào)為主 。
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