7月25日電，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國家藥監(jiān)局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請，此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者 。那么，這款藥物臨床試驗結(jié)果如何?能進醫(yī)保嗎?啥時候能用上?
根據(jù)國家藥監(jiān)局此前公布的阿茲夫定審評報告，阿茲夫定片是新型核苷類輔助蛋白Vif和逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，也是首個雙靶點抗HIV藥物 。本用于治療高病毒載量(HIV-1RNA≥100000copies/ml)的成年HIV-1感染患者，該適應癥于2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準 。
此后，真實生物開展了阿茲夫定用于治療新冠肺炎病毒的臨床試驗 。2022年4月，真實生物在其官方公眾號上表示，根據(jù)初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時間、治療時間和住院時間 。目前，公司正全力以赴，爭取盡快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市 。
【國產(chǎn)口服新冠藥物獲批 國產(chǎn)口服新冠藥物什么時候能用上】中銀證券5月6日發(fā)布研報稱，2022年4月16日，真實生物公開II期臨床研究進展，新冠患者口服阿茲夫定后3-4天可以快速達到核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時間為6-7天，平均出院時間為9天;重癥與輕癥治療效果類似，且安全性良好 。
該藥物能否進入醫(yī)保?根據(jù)國家醫(yī)保局2022年3月印發(fā)的《關于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，其中表示，要及時調(diào)整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥 。對《診療方案(試行第九版)》新增藥品，各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局財政部關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》相關要求，將其臨時性納入本省份醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
中新經(jīng)緯注意到，阿茲夫定治療新冠肺炎治療適應癥獲批，是繼騰盛博藥的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法、輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)之后的第三款附條件批準專用于新冠肺炎治療的藥物 。而此前，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法和Paxlovid都已經(jīng)納入診療方案，并進入醫(yī)保臨時支付范圍 。
從商業(yè)化來看，此前，真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)等簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，為新冠小分子口服藥獲批后商業(yè)化生產(chǎn)做準備 。
7月21日，拓新藥業(yè)回復投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生產(chǎn)計劃進行排產(chǎn)，目前能夠滿足客戶需求 。并表示，阿茲夫定原料藥相關事項得到市級、省級相關部門的鼎力支持 。
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