此外 ， 此次新批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的兩款疫苗 ， 均屬于新冠病毒滅活疫苗 。 滅活疫苗采用了完整的病毒組成 ， 它在制備過(guò)程中要通過(guò)理化方法滅活其致病性 ， 還要通過(guò)滅活驗(yàn)證 ， 而且仍然保持病毒的免疫原性 ， 通過(guò)純化工藝等制備過(guò)程 ， 制備出候選疫苗 。 機(jī)體接種了候選疫苗可以刺激免疫反應(yīng) ， 產(chǎn)生抗體 ， 達(dá)到保護(hù)作用 。
滅活疫苗是一種成熟技術(shù)路線 ， 我國(guó)滅活疫苗的研發(fā)制備基礎(chǔ)較好 ， 曾成功研發(fā)制備出H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款滅活疫苗 。
王軍志介紹 ， 新冠病毒滅活疫苗制備過(guò)程中 ， 是我國(guó)最早分離到病毒株；而活病毒要經(jīng)過(guò)大規(guī)模培養(yǎng) ， 我國(guó)通過(guò)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位 ， 利用P3實(shí)驗(yàn)室大量培養(yǎng)活病毒 ， 使研發(fā)具備了基本條件；各部門(mén)專(zhuān)家早期介入 ， 全程指導(dǎo) ， 特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；生產(chǎn)出來(lái)的3批臨床試驗(yàn)樣品 ， 均要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格；申報(bào)材料滾動(dòng)提交 ， 按照國(guó)家藥監(jiān)局特別審批程序、遵照相關(guān)技術(shù)要求審批 ， 達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求 ， 獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn) 。
【新冠病毒疫苗知多少】“即使在應(yīng)急情況下 ， 整個(gè)評(píng)審過(guò)程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的 。 ”王軍志表示 。
三期臨床試驗(yàn)要多久？
疫苗何時(shí)能上市？
新冠病毒疫苗何時(shí)才能投入使用？吳遠(yuǎn)彬表示 ， 研發(fā)工作需堅(jiān)持科學(xué)、安全、有效的基本前提 ， 因?yàn)檫@是給健康人使用的特殊產(chǎn)品 。 因此 ， 盡管疫苗研發(fā)是應(yīng)急項(xiàng)目 ， 但仍特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性 。
目前 ， 我國(guó)研發(fā)最快的腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn) ， 之后還要進(jìn)行三期臨床試驗(yàn) ， 將根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果才能最后確定是否投入使用 。 而近日剛批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的兩款滅活疫苗是傳統(tǒng)技術(shù)工藝 ， 生產(chǎn)工藝相對(duì)比較成熟 ， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控 ， 保護(hù)范圍也比較廣泛 ， 具有國(guó)際通行的關(guān)于安全性和有效性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) ， 也會(huì)為加快疫苗使用提供條件 。
疫苗從臨床試驗(yàn)到上市 ， 需要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)的考驗(yàn) 。 那么三期臨床試驗(yàn)是什么流程？大致要花費(fèi)多長(zhǎng)時(shí)間？
“一般來(lái)說(shuō) ， 通常的臨床試驗(yàn)分為三期 ， 就是三個(gè)階段 。 這三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣 ， 根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)方案不一樣 ， 需要的時(shí)間也不一樣 ， 但必須要遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》來(lái)執(zhí)行 。 比如 ， 遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定 。 ”王軍志介紹 。
其中 ， 一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性 ， 主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者 ， 來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受 ， 以及了解它初步安全性的結(jié)果 。 此階段一般人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小 ， 數(shù)十人或100人左右 。
二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群 ， 目的是針對(duì)疫苗在人群中初步有效性與安全性的結(jié)果 ， 進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn) ， 且確定免疫程序和免疫劑量 。 此階段一般受試者要數(shù)百人 ， 甚至更多 。
“需要指出的是 ， 一期、二期臨床試驗(yàn)均由健康志愿者來(lái)做 ， 相對(duì)比較容易募集 ， 根據(jù)不同免疫程序、不同方案 ， 大概需要幾個(gè)月時(shí)間 。 ”王軍志說(shuō) 。
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