新冠病毒疫苗作為抗疫終極武器 ， 萬眾期待 。 我國新冠疫苗研發(fā)進展如何？安全性有保障嗎？何時能投入使用？針對這些問題 ， 近期相關(guān)機構(gòu)和專家為大家答疑解惑 。
隨著新冠病毒全球大流行 ， 疫苗成為大眾期待的抗疫終極武器 。 目前 ， 我國已有3個新冠疫苗開啟臨床試驗 ， 新冠疫苗研發(fā)進展處于國際先進行列 。
5條線路并行 ，
3個疫苗開啟臨床試驗
科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹 ， 新冠肺炎疫情發(fā)生之初 ， 科研攻關(guān)組就將疫苗研發(fā)作為主攻方向之一 。 為更大限度提升疫苗研發(fā)成功率 ， 他們在梳理分析不同技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后 ， 布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這5條技術(shù)路線；同時設(shè)立了疫苗研發(fā)專班來加強相關(guān)組織協(xié)調(diào) ， 以及相應(yīng)科研機構(gòu)協(xié)同配合 ， 加班加點、只爭朝夕開展疫苗研發(fā) 。
當(dāng)前中國新冠疫苗研發(fā)進度如何？對此 ， 吳遠(yuǎn)彬透露：“目前 ， 我國已經(jīng)有3個疫苗獲批進入臨床試驗 。 ”
這3個疫苗分別為陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗 ， 武漢、北京的兩個滅活疫苗 。 其中 ， 陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究 ， 已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作 ， 并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者 ， 這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種 。 另外 ， 國家藥監(jiān)局近日還批準(zhǔn)了兩個滅活疫苗進入臨床試驗 。
“目前 ， 5條路線中 ， 除已進入臨床試驗階段的腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外 ， 其它3條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進 。 ”吳遠(yuǎn)彬透露 ， 減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株構(gòu)建與質(zhì)檢方法建立 ， 正在開展質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定 ， 中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展 。 重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種構(gòu)建 ， 正在開展細(xì)胞與毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗 。 核酸疫苗方面也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段 ， 并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作 。
根據(jù)科技部初步分析和安排 ， 上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計將于四五月份陸續(xù)申報臨床試驗 。
疫苗應(yīng)急審批 ，
如何保障安全？
3個新冠病毒疫苗通過應(yīng)急審批進入臨床試驗 ， 速度如此之快 ， 安全性能否得到保障？
“疫苗是用于健康人群的特殊藥品 ， 安全性是第一位的 。 ”中國工程院院士王軍志介紹 ， 在應(yīng)急審批過程中 ， 我國始終堅持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律 ， 以安全有效為根本的方針 ， 堅持特事特辦 ， 在這個過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián) ， 研審聯(lián)動 ， 滾動提交研發(fā)材料 ， 隨交隨審隨評；在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下 ， 通過無縫銜接 ， 大大提高了研發(fā)效率與審評效率 。
“疫苗的安全性主要由臨床前的研究來決定 ， 因此我國新冠疫苗在安全性、有效性方面的相關(guān)動物實驗等 ， 要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成 。 ”王軍志介紹 ， 這其中包括急性毒性實驗、重復(fù)毒性實驗、免疫原性實驗甚至是動物攻毒保護試驗 。 這些實驗均要符合要求 ， 達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能批準(zhǔn)上臨床 。 “要充分保證上臨床以后受試者的安全 ， 這是我們的目標(biāo) 。 ”
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