01
注冊申報資料準備
注冊申報資料依據(jù)
《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）
注冊申報相關要求
申請表
登陸醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，完成用戶注冊后方可使用 。
“申請表”填寫完成并成功提交后，打印紙質版，隨其他資料一起報送受理中心 。
【醫(yī)療器械注冊人要求 醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)】新產(chǎn)品在申請表備注欄需要注明遞交資料是臨床評價還是臨床試驗 。
新產(chǎn)品需要遞交一份紙質版復印件、復印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料 。
委托書以及身份證原件復印件 。
證明性文件
境內(nèi)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件 。
境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代 理委托書、代理人承諾書及資質證明文件 。
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢 。
【醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）】
綜述資料
申報產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機理、適用范圍、型號規(guī)格、包裝等 。
【綜述資料（模板）】
研究資料
為確保產(chǎn)品的安全有效而進行的一系列研究，其相關試驗數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等 。
【研究資料（模板）】
生產(chǎn)制造信息
產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的描述，可采用流程圖的形式，包括關鍵工藝和特殊工藝的說明等 。
臨床評價資料
產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗，也可以是同品種比對等其他資料 。
【臨床試驗方案（模板）】
產(chǎn)品風險分析資料
產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料，包括風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果以及剩余風險評定等 。
產(chǎn)品技術要求
詳見《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（2014年第9號） 。
【產(chǎn)品技術要求（模板）】
產(chǎn)品注冊檢驗報告
包括注冊檢驗報告和預評價意見 。
【預評價意見（模板）】
產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
詳見《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
符合性聲明
產(chǎn)品是否符合國標/行標的要求的聲明、申請人提交的材料真實性的聲明 。
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