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二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程有哪些

云知道二類(lèi)

二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程有哪些

二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程有哪些


1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料 。
2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送的紙質(zhì)資料 。
3、工作人員網(wǎng)上受理 。
【二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程有哪些】4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘 。
5、領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 。
二類(lèi)醫(yī)療器械：
是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械 。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的 ， 由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料（第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員） 。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理要求
二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理方式為：
1、提交備案申請(qǐng) 。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案 ， 填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 ， 并提交相關(guān)材料；
2、審查 。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì) ， 申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第九條
國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持；
支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力 。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理要求
【法律分析】：1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料 。上傳成功，等待市局審核 。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò) 。審核通過(guò)后 ， 即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證 。

【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食藥監(jiān)總局令第8號(hào)）》 第十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查 。

【溫馨提示】
以上回答 ， 僅為當(dāng)前信息結(jié)合本人對(duì)法律的理解做出，請(qǐng)您謹(jǐn)慎進(jìn)行參考！
如果您對(duì)該問(wèn)題仍有疑問(wèn)，建議您整理相關(guān)信息，同專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行詳細(xì)溝通 。

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