抗原檢測(cè)試劑合格廠家
12月12日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查 ， 批準(zhǔn)鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品 。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品 。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全 。
試劑在哪買？
可以通過淘寶、京東、美團(tuán)等網(wǎng)上售賣平臺(tái)購(gòu)買！也可以前往藥店購(gòu)買！
選購(gòu)時(shí)和購(gòu)買到產(chǎn)品后檢查包裝、標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、有效期等中文標(biāo)識(shí)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)等信息：
(1)查看生產(chǎn)日期及有效期，檢測(cè)試劑根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性不同 ， 保質(zhì)期也不同 ， 不同審批產(chǎn)品有效期為3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月不等 。
(2)查看是否有國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及完整的UDI編碼(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)) 。
(3)查看產(chǎn)品組成是否完整 ， 包含：試劑板(最小使用單元須有數(shù)字化編碼)、裂解液、一次性采樣拭子、說明書、密封袋 。
【抗原檢測(cè)試劑合格廠家有哪些？】(4)為避免漏檢變異毒株，有條件可使用預(yù)期用途檢測(cè)N和S雙抗原、檢測(cè)閾值小于 80 TCID50的試劑 。試劑盒中說明書中標(biāo)注了試劑的敏感性和特異性數(shù)值 ， 建議使用敏感性和特異性均大于92%的試劑 。
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