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農(nóng)業(yè)部發(fā)布口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃

云知道農(nóng)業(yè)部


農(nóng)業(yè)部發(fā)布口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃


口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強(qiáng)、危害性大的動物疫病 ， 屬于我國實(shí)施強(qiáng)制免疫的病種 。為加強(qiáng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理 ， 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》 ， 制定本規(guī)劃 。
一、指導(dǎo)思想
維持“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”發(fā)展理念 ， 環(huán)繞國家動物疫病防止、控制政策和策略 ， 按照“供需平衡、勉勵創(chuàng)新、確保安全”原則 ， 推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)合理布局和結(jié)構(gòu)優(yōu)化 ， 嚴(yán)厲管控生物安全風(fēng)險(xiǎn) ， 提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備和管理水平 ， 確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量 ， 更好地滿意重要動物疫病防控工作需求 。
二、設(shè)置請求
(一)條件請求 ?？谔阋?、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè) ， 涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢室、檢驗(yàn)用動物房、污物(水)處理設(shè)施和防護(hù)措施等應(yīng)符合生物安全三級防護(hù)請求 。獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)將在新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中另行規(guī)定 。
(二)創(chuàng)新請求 。國家勉勵疫苗創(chuàng)制 。本規(guī)劃發(fā)布施行后取得新獸藥注冊證書的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗 ， 其安全性和有效性在不低于現(xiàn)有疫苗基礎(chǔ)上 ， 安全性或有效性應(yīng)顯然優(yōu)于現(xiàn)有疫苗 。其中生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒且可實(shí)現(xiàn)免疫動物與感染動物鑒辭診斷或生產(chǎn)工藝有重要打破的 ， 可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定一家生產(chǎn)企業(yè);采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)工藝且無生物安全風(fēng)險(xiǎn)的 ， 可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定不超過三家生產(chǎn)企業(yè) 。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)資格的 ， 如增添生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品種 ， 應(yīng)符合前述相關(guān)請求 。
(三)布局請求 。疫苗生產(chǎn)或檢驗(yàn)涉及口蹄疫、禽流感活病毒的 ， 新指定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在已存在生產(chǎn)檢驗(yàn)種毒為活病毒的同病種疫苗生產(chǎn)企業(yè)的省(區(qū)、市)設(shè)置 。疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的 ， 企業(yè)設(shè)置不受此限制 。
三、其他
(一)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲遵守《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量 。發(fā)明產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的 ， 應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn) ， 并主動召歸已上市產(chǎn)品 。
(二)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)請求組織銷售和開展投標(biāo)活動 ， 不得虛假、夸大宣傳 ， 不得串通作弊、哄抬標(biāo)價 。
(三)縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查 。不符合有關(guān)規(guī)定的 ， 責(zé)令其限期整改;有違法行為的 ， 依法予以處罰 。
被吊銷或撤銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)允許或批準(zhǔn)文號的企業(yè) ， 不再指定其生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗 。
(四)發(fā)生重要動物疫情 ， 已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)供應(yīng)時 ， 農(nóng)業(yè)部可以暫時指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗 。
重要動物疫情防控工作結(jié)束后 ， 農(nóng)業(yè)部撤銷前款決心 ， 暫時指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗 。
(五)本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的 ， 應(yīng)當(dāng)于2020年11月30日前達(dá)到本規(guī)劃規(guī)定的生產(chǎn)條件請求;逾期達(dá)不到請求的 ， 依法注銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 。

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