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化妝品安全技術(shù)規(guī)范2022版征求意見稿 化妝品安全技術(shù)規(guī)范2022版( 二 )

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實際上，化妝品品牌要面臨的考驗遠不止于此 。根據(jù)多地藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)公告，在今年3月31日前未按要求完成年度報告的產(chǎn)品，需在今年6月30日前完成整改 。
否則，根據(jù)廣東省藥監(jiān)局在《普通化妝品備案問答（十七）》中的答復(fù)，“逾期未按照規(guī)定提交年度報告的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條處置：向企業(yè)送達責令整改意見，逾期不改正的，取消備案 ?！?br /> 此外，根據(jù)多地藥監(jiān)局更新的公告，2021年5月1日前在舊系統(tǒng)注冊備案的化妝品，提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片，完成產(chǎn)品信息補錄的時間，原則上不超過2022年12月31日 。
在2021年5月1日至12月31日期間注冊備案的化妝品，補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要的時間，原則上也不能超過2022年12與31日 。
不難看出，完成產(chǎn)品信息補錄、上傳產(chǎn)品功效評價摘要、建立產(chǎn)品留樣/銷售記錄/放行/召回等內(nèi)部管理制度等，都是壓在化妝品注冊人、備案人身上的“大山”，并且，留給其完善和整改的時間不多了 。
03
成本上升、監(jiān)管承壓
化妝品工廠門檻提高，洗牌加劇
7月1日起，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也將正式實施，該新規(guī)不僅對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車間、企業(yè)用水標準等硬件設(shè)施做出了具體規(guī)定，還要求企業(yè)對關(guān)鍵原料和產(chǎn)品留樣，并做到“全部活動可追溯” 。
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》截圖
具體的，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯 。
【化妝品安全技術(shù)規(guī)范2022版征求意見稿 化妝品安全技術(shù)規(guī)范2022版】陳亮表示，其所在工廠在今年年初請第三方機構(gòu)開始培訓(xùn)對新法規(guī)的解讀，升級程序文件，“在實際操作方面，我個人覺得影響不大 ?！?br /> 據(jù)某化妝品工廠負責人預(yù)測，新規(guī)實施后，工廠端面臨的飛行檢查預(yù)計會更加頻繁 。可以看到，前不久，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了對一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行飛檢后的結(jié)果公告，有約30家企業(yè)被通報“責令限期整改”，而全國其他省市對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管也在有序展開 。
可以說，新規(guī)在無形中提高了化妝品工廠的進入門檻，并在一定程度上，加速了化妝品上游工廠的洗牌 。
根據(jù)即將在今年10月1日實施的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)為一般不良反應(yīng)的，需在30天內(nèi)報告，屬嚴重不良反應(yīng)的，需在15日內(nèi)報告；屬可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)，則需在3日內(nèi)報告 。
隨著越來越多化妝品工廠擔起注冊人、備案人的重任，工廠端面臨的監(jiān)管壓力依然不小，而更多化妝品新規(guī)的逐步落地，也勢必會給行業(yè)上下游企業(yè)帶來陣痛 。但從長遠看，這也是中國化妝品邁向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路 。
文：葦寧
責任編輯：華箏

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