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二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：1、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。3、企業(yè)經(jīng)營場地證明。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。

三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

【二類醫(yī)療器械備案需要什么資料二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下：1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關專業(yè)管理人員。2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。3、企業(yè)有相關的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應的技術支持。