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蘋果iwatch手表，蘋果風格iwatch手表 好嘛？( 九 )

云知道好嘛？


從FDA文件看Apple Watch 4
DT 君在此先說明 ， 蘋果口中所說的“獲得” FDA 認證有一件事必須先厘清 ， 蘋果是以 App／軟件通過了通過 FDA 對于新醫(yī)療器材（De Novo）的許可（clearance） ， 而非硬件本身取得了許可 。
DT 君通過 FDA 網(wǎng)站查詢了蘋果的兩項許可文件 ， 文件一申請的設備名稱為 ECG App（心電圖應用程序） ， FDA 將此設備歸屬于“用于非處方的心電圖儀軟件”（Electrocardiographsoftware for over-the-counter use） ， 文件中指出 ， ECG App 為僅用于軟件的移動醫(yī)療應用程序 ， 旨在與 Apple Watch 一起使用 ， 以創(chuàng)建、記錄、存儲、傳輸和顯示單通道心電圖（ECG） ， 類似于第一導程 ECG（Lead I ECG） 。ECG App 通過分類波形 ， 來檢測心房纖顫（AFib）或竇性心律（sinus rhythm）的存在 。另外 ， 對于患有其他已知心律失常的用戶 ， 不建議使用 ECG App ， 同時也指出 ， ECG應用程序不適合 22 歲以下的人使用 。
ECG App（資料來源：FDA）
文件二申請的設備名稱為 Irregular Rhythm NotificationFeature（不規(guī)律心律通知功能） ， 歸屬于“用于非處方的光電容積描記器分析軟件”（Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use） 。文件中指出 ， 此為一種純軟件的移動醫(yī)療應用程序 ， 旨在與 Apple Watch 一起使用 。通過分析脈搏率數(shù)據(jù)來識別心房纖顫（AFib）可能產(chǎn)生的心律不整 ， 并向用戶提出通知 。另外 ， 不適用于先前診斷有 AFib 的患者以及 22 歲以下的人 。
另外 ， 這兩個軟件都屬于醫(yī)療器械 class II 類別 ， 以及非處方簽可臨柜購買（OTC ， Over The Counter） 。
Irregular Rhythm Notification Feature（不規(guī)律心律通知功能）（資料來源：FDA）
為了拿到 FDA 許可 ， 蘋果早就展開布局并進行測試研究 ， 利用 Apple Watch 感測器每秒閃爍數(shù)百次的綠色 LED 燈光、以及光電二極管來偵測手腕上的血流 ， 并配合軟體算法將心律訊號獨立出來 ， 以偵測不規(guī)則的心律 。
據(jù) Scientific American 指出 ， 在提交給 FDA 的數(shù)據(jù)中 ， 有一項研究蘋果測試了超過 580 人 ， 其中一半是患有心房顫動 ， 另一份數(shù)據(jù)集則是與斯坦福大學醫(yī)學院展開合作 Apple Heart Study 研究項目的一部分 ， 參與者有 226 人 。而整個 Apple Heart Study 研究大約進行 15 個月 ， 從 2017 年11 月底持續(xù)到 2019 年 1 月底 。
對多數(shù)人來說 ， Apple Watch 的心電圖看得到卻無緣用到
蘋果在行業(yè)中向來扮演動見觀瞻的角色 ， 小米生態(tài)鏈下專攻可穿戴設備的華米 ， 其創(chuàng)始人黃汪急著在蘋果發(fā)表會開始之前于微博發(fā)文：華米研發(fā)團隊通過醫(yī)療領域的 AI 技術(shù)及自主研發(fā)的新型高精度光學傳感器 ， 在 24 小時實時監(jiān)測心律失常（Arrhythmia） ， 包括房顫（Atrial Fibrillation）等心臟健康問題方面取得了突破性進展 。在發(fā)表會之后 ， 黃汪又隨即發(fā)文揶揄了蘋果一番 ， 強調(diào)“米動健康手環(huán)已經(jīng)通過 CFDA 認證” ， CFDA 就是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 。
相較于國內(nèi)業(yè)者的激烈反應 ， 外國業(yè)者又是如何？知名可穿戴設備公司Fitbit 當日股價應聲下跌 ， 重挫近 7％ ， 而在運動族群市場握有高市占率的 Garmin 因產(chǎn)品區(qū)隔性較大 ， 挺住壓力 ， 股價有撐 ， 另外華米當日的股價也變化不大 。

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