我國的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》從醫(yī)療管理角度將醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 。醫(yī)療器械是一種工業(yè)產(chǎn)品群 ， 由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 。這一分類主要是方便管理部門對醫(yī)療器械開展管理工作方便進行的分類 ， 三類的管理力度和使用范圍存在較大差異 。
醫(yī)療器械的分類規(guī)則是什么？
【什么是醫(yī)療器械分類,醫(yī)療器械分為哪三類】醫(yī)療器械是一種工業(yè)產(chǎn)品群 ， 由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 。醫(yī)療器械具有多種特點 ， 多設(shè)立在衛(wèi)生機構(gòu)用于醫(yī)療保健活動 ， 其產(chǎn)品類型復雜 ， 所涉及技術(shù)范圍較廣 ， 對人身安全有一定的影響 ， 通過自身作用對人體達到一定預(yù)期效果或者輔助效果 。我國的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》從醫(yī)療管理角度將醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 。
第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械 。第三類是指植入人體 ， 用于支持、維持生命 ， 對人體具有潛在危險 ， 對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械 。其中 ， 所有植入人體的產(chǎn)品、放射性治療設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、體外循環(huán)設(shè)備等均屬于第三類 。這一分類主要是方便管理部門對醫(yī)療器械開展管理工作方便進行的分類 ， 三類的管理力度和使用范圍存在較大差異 。
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