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干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化亟待質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床準(zhǔn)入規(guī)范

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干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化亟待質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床準(zhǔn)入規(guī)范



8月8日， 2020國(guó)際（廣州）干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化大會(huì)在廣州舉行 。 與會(huì)專家表示， 產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合有利于推動(dòng)干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)， 加速提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平， 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)并掌握核心技術(shù)， 助力我國(guó)打造以干細(xì)胞技術(shù)為代表的生物醫(yī)藥科技未來發(fā)展新優(yōu)勢(shì) 。
會(huì)上， 廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司與廣州再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實(shí)驗(yàn)室、中山大學(xué)、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議， 宣告啟動(dòng)干細(xì)胞治療肺纖維化新藥研發(fā)戰(zhàn)略合作 。

“干細(xì)胞在新冠肺炎治療上的效果還是不錯(cuò)的， 首先它的安全性得到了確認(rèn)， 從效果上來看， 對(duì)于肺纖維化還是有明顯的改善作用 。 ”中國(guó)科學(xué)院院士、廣州再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實(shí)驗(yàn)室主任徐濤表示， 此次合作， 將為醫(yī)治新冠病毒肺炎患者、促進(jìn)患者后期機(jī)能恢復(fù)提供新的途徑與方法 。
【干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化亟待質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床準(zhǔn)入規(guī)范】據(jù)悉， 間充質(zhì)干細(xì)胞可以通過旁分泌細(xì)胞因子， 抑制細(xì)胞因子風(fēng)暴， 抑制過激免疫反應(yīng)以及支持修復(fù)等機(jī)制， 降低新型冠狀病毒導(dǎo)致的肺纖維化等損傷 。
“作為一個(gè)新興的科學(xué)領(lǐng)域， 中國(guó)干細(xì)胞事業(yè)在過去十多年內(nèi)得到長(zhǎng)足發(fā)展， 無論是科研成果， 還是臨床研究都在國(guó)際上占有重要份量 。 特別是廣州的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展早， 在全國(guó)影響較大 。 ”中國(guó)科學(xué)院院士裴鋼表示， 推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要環(huán)境， 包括政策、人才、經(jīng)費(fèi)等的支持 。
廣東省的干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的研究和產(chǎn)業(yè)化工作起步早 。 “干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療作為一個(gè)全新的領(lǐng)域， 是廣東省重點(diǎn)發(fā)展的前沿核心技術(shù) 。 ”廣東省科技廳副廳長(zhǎng)鄭海濤介紹， 近年來， 廣東在干細(xì)胞組織工程、基因工程領(lǐng)域進(jìn)行了重點(diǎn)部署， 規(guī)劃建設(shè)廣東省實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái) 。 布局建設(shè)干細(xì)胞庫(kù)、臨床中心基地、產(chǎn)業(yè)化基地， 推動(dòng)全省干細(xì)胞科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用迅速發(fā)展 。
2018年啟動(dòng)的廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃中， 廣東設(shè)立了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞重大專項(xiàng)， 第一批立項(xiàng)38個(gè)項(xiàng)目， 廣東省財(cái)政投入了1.6億元 。
會(huì)上了解到， 目前全球國(guó)際國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥的研發(fā)比例較為懸殊 。 截止2020年7月， 全球干細(xì)胞臨床研究數(shù)量已超800項(xiàng)， 國(guó)際上已有14種干細(xì)胞藥物上市， 而中國(guó)只有17款干細(xì)胞藥物申請(qǐng)獲國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）受理， 其中14款已獲批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn) 。
如何推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化成為與會(huì)專家的討論熱點(diǎn) 。 廣東省干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳海佳指出， 干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化還面臨一些瓶頸， 比如包括無血清培養(yǎng)基、規(guī)?；囵B(yǎng)設(shè)備共性關(guān)鍵技術(shù)的突破， 缺乏干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床準(zhǔn)入規(guī)范， 以及產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、政策鏈如何深度融合的問題 。 “干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化， 我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)快速的發(fā)展階段 。 ”他建議， 應(yīng)加快干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)制定， 特別是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)的明朗化， 為干細(xì)胞的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化找到出口 。
“干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化需要多方面共同推進(jìn)， 包括質(zhì)控、安全性、有效性、相關(guān)裝備試劑耗材要跟得上 。 ” 徐濤認(rèn)為， 干細(xì)胞和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的結(jié)合， 目前做得還不夠， 下一步應(yīng)加強(qiáng)如何和個(gè)性化結(jié)合 。
“從產(chǎn)業(yè)化來說， 廣東投融資、鼓勵(lì)中小企業(yè)成長(zhǎng)的環(huán)境非常好 。 但希望能夠形成龍頭企業(yè)， 與正在逐步形成的高端科學(xué)研究基地互相促進(jìn)， 共同發(fā)展 。 ”中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院陳新文院長(zhǎng)說 。

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