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2022即將上市的新藥 2022年最受期待十大上市新藥

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編譯丨newborn
.hzh {display: none; }近日，國外生物制藥網(wǎng)站FiercePharma依據(jù)全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域領(lǐng)先的行業(yè)咨詢及市場調(diào)研機構(gòu)Evaluate Pharma發(fā)布的報告《Evaluate Vantage 2022 Preview》，對2022年度最值得期待的TOP10上市新藥進(jìn)行了分析 。這10款新藥在2026年的銷售總額預(yù)計將達(dá)到269億美元 。
【2022即將上市的新藥 2022年最受期待十大上市新藥】在這份榜單中，禮來是超級大贏家，阿爾茨海默氏癥（AD）候選藥物donanemab和2型糖尿病/肥胖癥藥物tirzepatide名列前茅，分別以60億美元和49億美元占據(jù)榜單前兩位 。羅氏AD競爭藥物gantenerumab以25億美元位列第三 。AD是一個近20年來幾乎沒有新療法誕生的疾病領(lǐng)域，但需要指出的是，隨著渤健抗體藥物Aduhelm持續(xù)陷入困境，對donanemab與gantenerumab的預(yù)測可能是多年來風(fēng)險最大的一些預(yù)測 。去年，Aduhelm也承載著極高的期望，但面臨的卻可能是藥物史上最糟糕的上市 。
除了禮來之外，百時美施貴寶也是大贏家，該公司也有2款藥物上榜，分別是心肌病藥物mavacamten和自身免疫藥物deucravacitinib，預(yù)計2026年的合計銷售額將達(dá)到41億美元 。
但對于所有上榜的公司而言，2022年的道路并不容易 。百時美施貴寶mavacamten、強生/傳奇生物BCMA CAR-T細(xì)胞療法Cilta-cel美國審查時間表均被延長了3個月 。Reata制藥公司腎臟病藥物bardoxolone在去年11月甚至還遭遇了美國FDA咨詢委員會一致否決，這使其2026年預(yù)期22億美元銷售額處于極大的風(fēng)險之中 。
以下是FiercePharma對榜單中每個藥物的簡單介紹 。
1、donanemab
公司：禮來
適應(yīng)癥：阿爾茨海默氏癥
預(yù)計2026年銷售額：60億美元
禮來donanemab登上榜首，該藥預(yù)計將創(chuàng)造更強勁的業(yè)績，2026年銷售額有望達(dá)到60億美元 。與Aduhelm一樣，donanemab也是一款抗Aβ單抗藥物，但禮來希望能夠擊敗競爭對手，從而獲得更大的市場份額 。同類產(chǎn)品還包括羅氏上榜藥物gantenerumab 。
Evercore ISI分析師認(rèn)為，donanemab比包括Aduhelm在內(nèi)的其他類似藥物更能減少淀粉樣蛋白，這可能會讓donanemab占據(jù)市場優(yōu)勢 。通過比較藥物數(shù)據(jù)，Evercore ISI團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)了donanemab的優(yōu)勢，并認(rèn)為這些數(shù)據(jù)讓禮來有信心進(jìn)行頭對頭測試 。比較不同的試驗總是充滿了警告，但是，如果禮來能夠證明這一論點，這將是該公司的一個重大勝利 。
禮來方面已經(jīng)將donanemab提交加速審批，并預(yù)計2022年第一季度完成滾動提交，如果FDA監(jiān)管一切順利，計劃在今年底推向市場 。此外，donanemab也將在2023年之前獲得驗證性試驗的結(jié)果，比渤健早3年，后者預(yù)計在2026年之前不會獲得驗證性試驗的數(shù)據(jù) 。禮來預(yù)計，donanemab最初上市時銷售有限，但2023年驗證性3期試驗數(shù)據(jù)發(fā)布時可能會成為該藥的另一個拐點 。到2023年年中，禮來預(yù)計也將獲得針對Aduhelm的頭對頭臨床試驗數(shù)據(jù) 。
不過，如果donanemab獲得批準(zhǔn)，禮來可能仍會遇到一些困擾渤健的問題，包括需要有競爭力的定價，以及證實藥物確實可以幫助AD患者 。
2、tirzepatide
公司：禮來
適應(yīng)癥：糖尿病
預(yù)計2026年銷售額：49億美元
tirzepatide是禮來上榜的第二款藥物，有望為糖尿病治療帶來一款創(chuàng)新選擇 。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，該藥在2026年的銷售額將達(dá)到49億美元 。鑒于禮來在糖尿病領(lǐng)域的悠久歷史，與AD相比，這是一個更加穩(wěn)固的市場領(lǐng)域 。不過，在該領(lǐng)域，禮來將與諾和諾德展開正面交鋒 。
目前，tirzepatide正被開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖癥 。在臨床試驗中，tirzepatide不僅能夠有效降低血糖水平，而且還能夠有效降低體重 。去年，tirzepatide取得了一項重大勝利：在一項頭對頭臨床試驗中，擊敗了諾和諾德重磅GLP-1產(chǎn)品Ozempic 。來自3期SURPASS-2試驗的結(jié)果清晰地表明：在降低血糖水平和體重方面，tirzepatide在全部3種劑量下都優(yōu)于最高批準(zhǔn)劑量下的Ozempic 。

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