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醫(yī)藥行業(yè)所說的cmo是什么意思? 醫(yī)藥的cmo是什么意思

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醫(yī)藥行業(yè)所說的cmo是什么意思? 醫(yī)藥的cmo是什么意思


股票醫(yī)藥行業(yè)的CRO、CMO、CSO
三大“O”主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中的幾種不同的組織 。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié) 。
　醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發(fā)展機(jī)會(huì) 。
CMO(Contract Manufacture Organization)
CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù) 。
從產(chǎn)業(yè)鏈上來看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè) ， 主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司 。
中國CMO另一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生 。

醫(yī)藥行業(yè)所說的cmo是什么意思? 醫(yī)藥的cmo是什么意思
CRO(Contract Research Organization)意思是合同研發(fā)組織，也就是生物醫(yī)藥研發(fā)外包 。CRO合同研發(fā)組織出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu) 。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司 。
CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO 。
臨床前CRO主要是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動(dòng)物研究，以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性 ， 并對其進(jìn)行安全性評估的研究活動(dòng) 。臨床前CRO主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等 。另外 ， 對于藥物的臨床前研究，還包括對藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等 。而相對而言 ， 臨床CRO則是對于藥物各期臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的外包服務(wù) 。
臨床CRO一般針對藥物臨床試驗(yàn)，包括I-IV期的臨床試驗(yàn)以及BE試驗(yàn)等提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等，同時(shí)也包括提供注冊及申報(bào)服務(wù)等 。
CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”，是近年來國外頗受歡迎的商業(yè)機(jī)構(gòu)組織，為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助 。
CRO和CMO相對于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來說 ， 其主要的優(yōu)勢在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率 。
作為專門的外包研發(fā)或生產(chǎn)組織，CRO和CMO擁有明顯的人才和設(shè)備優(yōu)勢 。CRO和CMO通常會(huì)有一支知識(shí)結(jié)構(gòu)合理且具有豐富海外研發(fā)、試驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)以適應(yīng)不同類型的委托要求 。同時(shí) ， 外包公司對于設(shè)備的要求高，如藥明生物在無錫的GMP生物制藥廠是根據(jù)美國FDA和歐洲EMA的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，并且有4家國際大型生物制藥企業(yè)參與設(shè)計(jì)和評審 。廠房內(nèi)所有的大型生物反應(yīng)器全部采用最先進(jìn)的一次性使用設(shè)備 。人才和設(shè)備優(yōu)勢可以提高CRO和CMO對于研發(fā)和生產(chǎn)的工作效率 。
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