注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱 。
（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱 。
【注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件】（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例 。
（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。
（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境 。
（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備 。
（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準 。
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地 。
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