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當(dāng)前獸藥行業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀 我國生物獸藥的發(fā)展現(xiàn)狀( 二 )


4、高風(fēng)險
生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開辟孕育著較大的不斷定風(fēng)險 。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗和注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟,可謂是耗資碩大的系統(tǒng)工程 。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄,并且某些藥物具有“兩重性”,約摸會在使用過程中浮現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價 。普通來講,一個生物工程藥品的成功率僅有5—10% 。光陰卻需要8—10年,投資1—3億美元 。另外,市場競爭的風(fēng)險也日益加劇,“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開辟技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關(guān)鍵,也是不同開辟商激烈競爭的目標(biāo),若被辭人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場,也會前功盡棄 。
5、高收益
生物工程藥物的利潤歸報率很高 。一種新生物藥品普通上市后2-3年即可收歸所有投資,尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè),一旦開辟成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢,利潤歸報能高達(dá)10倍以上 。美國Amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素(EPO)和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的銷售額已分辭超過和接近20億美元 。可以說,生物藥品一旦開辟成功投放市場,將獲暴利 。
6、低污染
生物藥品的生產(chǎn)創(chuàng)造普通在常溫常壓下進(jìn)行,能源、原材料的消耗量極少,對周圍環(huán)境幾乎不產(chǎn)生污染 。
(三)目前生物醫(yī)藥熱銷品種
國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細(xì)胞生長素(EPO)、粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞集落刺激因子 (G——CSF)、白介素2、3、干擾素(α、β、γ)、胰島素、組織溶纖原激活劑 (T——PA )等,還有細(xì)胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等,疫苗以乙肝病毒疫苗為主,此外還實(shí)用于檢測診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實(shí)驗用品 。
(四)近年來我國生物醫(yī)藥研究發(fā)展
隨著相關(guān)學(xué)科快速發(fā)展,2013年我國生化藥物研究在多個方面也取得較大發(fā)展 。氨基酸聯(lián)合用藥、多肽和蛋白類藥的研究較多集中藥理作用較明確的藥物上,如?;撬?、谷胱甘肽、胸腺肽、胸腺噴叮、等分子機(jī)制研究、劑型研究和分析檢測方面 。另外,奧曲肽、胸腺肽α、膠原蛋白、蝎毒多肽的生物活性研究也引起廣泛關(guān)注,酶和輔酶類藥物研究主要集中在胰激肽原酶溶菌酶和輔酶Q10等方面,糖類藥物研究發(fā)展較多,除了低分子肝素外,在殼聚糖的開辟利用及其藥理藥效研究也較多,中草藥來源的多糖也徐徐成為熱點(diǎn)之一 。酯類藥物和核酸類藥物的研究主要集中在較為成熟藥物的劑型研究、臨床藥效和安全性評價等方面 。海洋生化藥物成績匱乏,對藻類研究成績不多,海洋來源的毒素類和激素類藥物研究不足較為顯然 。環(huán)繞提高在臨床使用的生化藥物的藥效學(xué)和安全性開展了較多的研究 。
1、針對當(dāng)前動物疫病流行狀況研制新型的生物獸藥
從長遠(yuǎn)發(fā)展瞧,結(jié)合動物疫病流行狀況應(yīng)用基因工程技術(shù)研究開辟新型的治療性蛋白質(zhì)、糖蛋白、多肽類藥物、DNA藥物、抗體藥物(如抗動物流感病毒基因工程抗體藥物、抗偽狂犬病毒、藍(lán)耳病病毒、豬瘟病毒基因工程抗體藥物等),和淋巴因子、促生長因子與酶類等基因工程藥物等 。尤其是免疫偶聯(lián)物與融合蛋白制劑要抓緊推向市場,“效應(yīng)分子”(“彈頭”,如細(xì)胞因子、抗菌生物獸藥、肽類藥物、化學(xué)藥物及毒素等)與抗體藥物進(jìn)行偶聯(lián),制備成免疫偶聯(lián)物,可用于動物保健、動物疾病的診斷與治療等 。
2、加大中獸藥制劑的研制力度
應(yīng)用現(xiàn)代中藥基因工程技術(shù)、中藥發(fā)酵工程、中藥細(xì)跑工程、中藥活性成分的篩選與提取、濃縮技術(shù)、超微粉技術(shù)與基因指紋圖譜技術(shù)等深入開展對中獸藥藥理、藥效、生產(chǎn)工藝、制劑及臨床應(yīng)用產(chǎn)品的研究 。

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