國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號)根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂 ?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照刺五加注射液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年10月31日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案 。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致 。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換 。
各刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥 。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀刺五加注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析 。
三、刺五加注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀刺五加注射液說明書 。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好刺五加注射液說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作 。
特此公告 。
國家藥品監(jiān)督管理局2018年9月4日
刺五加注射液說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治 。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等;嚴(yán)重過敏反應(yīng)可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等 。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等 。
呼吸系統(tǒng)：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等 。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等 。
消化系統(tǒng)：口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等 。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等 。
皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等 。
用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等 。
血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等 。
眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等 。
肌肉骨骼：肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、腰痛等 。
其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等 。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用 。
2.孕婦、兒童禁用 。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修改內(nèi)容如下：
應(yīng)刪除原說明書中“對長期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔”內(nèi)容，并增加：
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治 。
2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥 。
3.嚴(yán)格掌握用法用量 。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品 。不過快滴注和長期連續(xù)用藥 。
推薦閱讀
- 什么酒適合兒童喝?
- 狼尾發(fā)型女生適合什么臉型小臉
- 產(chǎn)婦適合吃什么水果?
- 春季婚禮 2023年適合結(jié)婚的日子一覽表
- 病情嚴(yán)重的人八種人不適合吃人參
- 孕婦患者 15種人不適合接種新冠疫苗
- 拜祭月份 2023年為什么是寡婦年適合結(jié)婚嗎
- 本人是女生，想留狼尾，問一下留過狼尾的妹紙，狼尾適合女生嗎？或者留狼尾分臉型嗎？
- 水溫不要太高的食物 嗓子咽唾沫疼像刀割一樣怎么緩解
- 云南6天5晚跟團(tuán)旅游價(jià)格 麗江適合幾月份去