中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第550號
【農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布獸用生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗中使用高致病性動物病】按照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》相關(guān)規(guī)定，為確保生物安全，現(xiàn)就獸用生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗中使用高致病性動物病原微生物有關(guān)事宜公告如下 。
一、獸用生物制品研發(fā)中使用高致病性動物病原微生物的，按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，相應(yīng)實驗活動應(yīng)獲得批準(zhǔn);按照《獸藥管理條例》規(guī)定，使用一類病原微生物的應(yīng)獲得批準(zhǔn) 。在獸藥注冊評審中發(fā)覺未取得上述批準(zhǔn)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心應(yīng)將相關(guān)信息報我部畜牧獸醫(yī)局 。
二、獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗過程中使用高致病性動物病原微生物的，有關(guān)生產(chǎn)使用區(qū)、質(zhì)檢室、檢驗用動物實驗室、污物(水)處理設(shè)施以及防護措施等應(yīng)符合生物安全三級防護要求 。
三、口蹄疫、高致病性禽流感疫苗以外的獸用生物制品生產(chǎn)或檢驗過程中使用高致病性動物病原微生物的，相關(guān)生產(chǎn)檢驗設(shè)施和防護措施應(yīng)當(dāng)于2024年12月31日前經(jīng)企業(yè)所在省份省級畜牧獸醫(yī)主管部門確認達到《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標(biāo)準(zhǔn)》要求;逾期未確認達到要求的，依法注銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;鼓勵用替代方法進行效力檢驗，在用替代方法檢驗的基礎(chǔ)上，如需對代表性批次選擇免疫攻毒法進行產(chǎn)品質(zhì)量驗證的，可托付具備條件的其他企業(yè)開展 。
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