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正確選用獸用中藥注射劑輔料

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近年來，中藥注射液品種日益增多，且應用廣泛 。中藥注射液由植物原藥材提取加工而成，往往含有多種成分，工藝復雜，輔料的選擇至關重要 。
中藥注射液最常出現的問題是產生渾濁或沉淀，溶液顏色加深等 。出現這些問題的主要原因是提取、純化工藝不當或是成型工藝不當，而提取、純化工藝或成型工藝都與輔料的選用有直接的關系 。因此，在中藥注射液的研發(fā)中，輔料的選用特別重要 。
【正確選用獸用中藥注射劑輔料】中藥提取輔料的選用
中藥注射液使用的溶劑分為水及非水兩大類 。中藥提取水溶性有效成分或有效部位，一般使用水，因它價廉、無毒，且提取范圍廣，對某些適應性差者可經過調節(jié)pH，或加附加劑，或用特殊技術（如超聲提取、超臨界提取等），從而改善提取效果 。難溶或水溶性差的有效成分或有效部位，一般使用不同濃度的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚、石油醚等三類或四類溶劑 。但95%乙醇作為溶媒可行性較差，因為對藥材的潤濕性差，難于循環(huán)使用，揮發(fā)性強，損失大，易燃燒，安全性差 。
中藥注射液成型工藝中輔料的選用
成型工藝所涉及到的輔料有注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、苯甲醇、甲醛縮甘油、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜、乙酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、苯甲酸節(jié)酯、植物油等，但最常用的是注射用水，其次是乙醇、甘油、丙二醇及其復合溶劑 。
中藥注射液輔料的選用，一般有以下幾種情況：
以有效部位投料的中藥注射液，當有效部位易溶于水，如黃芪多糖注射液選用注射用水作為溶劑，當有效部位難溶或不溶于水，可選用復合溶劑乙醇-甘油（4∶6）或乙醇-丙二醇（4∶6）直接制成注射液 。
某些中藥注射液含揮發(fā)油，一般采用水蒸氣蒸餾提取芳香油或制備芳香水，然后將藥渣用水提醇等工藝進行分離純化 。在成型工藝中一般多采用適量吐溫-80作增溶劑，如金銀花注射液、柴胡注射液等均采用吐溫-80增溶，可有效消除注射液藥液的渾濁或乳光，使藥液澄明 。
中藥注射液中穩(wěn)定劑的選用
穩(wěn)定劑應根據具體品種篩選使用，某些中藥注射液中含有可能被水解、氧化成分時，在制劑成型的處方篩選中，應加入穩(wěn)定劑（包括水解阻止劑、抗氧劑、防腐劑）進行試驗，篩選出適宜適量的穩(wěn)定劑 。常用抗氧劑有：焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、叔丁基羥基茴香醚、叔丁基對甲酚 。防腐劑有：苯甲酸及其鈉鹽、對羥基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、甘油、乙醇、山梨酸、苯酚、甲酚、氛甲酚、三氯叔丁醇，苯甲醇、醋酸苯汞、硫柳汞、洗必泰等 。
注意事項
鑒于中藥注射液中的成分復雜，有的成分在弱酸環(huán)境下穩(wěn)定，有的在弱堿環(huán)境下穩(wěn)定，有的在中性環(huán)境下穩(wěn)定，因此，研制中藥注射液pH值調節(jié)劑十分重要 。使用何種pH值調節(jié)劑以及最適宜的范圍，應根據具體中藥注射劑進行pH值調節(jié)劑及其范圍的篩選試驗 。中藥注射液使用的pH調節(jié)劑與化學藥品注射劑相同 。無機酸類：如鹽酸、硫酸、磷酸等；有機酸類：如酯酸、構櫞酸、馬來酸、乳酸、酒石酸、酸性氨基酸等；堿類：如濃氨溶液、氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉、醋酸鈉、磷酸氫二鈉、二羥甲基氨基甲烷、乙醇胺、乙二胺、堿性氨基酸等 。
中藥注射液最常用的pH調節(jié)劑有10%鹽酸、10%枸櫞酸、10%氨溶液、10%氫氧化鈉溶液、10%枸櫞酸鈉等，以上品種應根據不同的中藥注射劑篩選使用，如黃芪多糖注射液，不宜選用氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值，最適宜的pH值應為5.0～7.0 。

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