臨床試驗總體設計及方案描述
臨床試驗的整體管理情況、臨床試驗機構(gòu)選擇、臨床主要研究人員簡介等基本情況介紹 。
納入/排除標準、不同人群的預期選擇例數(shù)及標準 。
樣本類型，樣本的收集、處理及保存等 。
統(tǒng)計學方法、統(tǒng)計軟件、評價統(tǒng)計結(jié)果的標準 。
具體的臨床試驗情況
待評試劑和參比試劑的名稱、批號、有效期及所用機型等信息 。
對各研究單位的病例數(shù)、人群分布情況進行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比 。
質(zhì)量控制，試驗人員培訓、儀器日常維護、儀器校準、質(zhì)控品運行情況，對檢測精密度、質(zhì)控品回收（或測量值）、抽查結(jié)果評估 。
抗原檢測國家審批需要多久
國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門） 。
【抗原檢測要多久】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作 。
推薦閱讀
- 長春到長白山旅游攻略
- 買個人保險要買哪一種好呢
- 木耳需要焯水嗎要幾分鐘
- 木耳要煮多久才能熟
- 一般人不要去看兵馬俑
- 自駕游新疆還要安檢嗎
- 麥克風輸出到音箱
- 海螺煮多久才能熟
- 海珠湖公園開放時間
- 海螺要煮多久才可以熟