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進口藥有哪些 阿立哌唑片進口品牌( 二 )

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圖4：禮來的他達拉非片最近三年的增速情況
來源：米內網數據庫
禮來在2019年開始迎接國產仿制藥的挑戰，截至目前，擁有該產品國產批文的企業數量上漲至14家 。2020年受國采落地執行的影響，在中國公立醫療機構終端，禮來的他達拉非片銷售額暴跌近60%，而在主戰場中國城市實體藥店終端的銷售額則保持在正增長態勢，但從體量上來講，與輝瑞萬艾可之間的差距依然較大 。2021年1月，禮來中國傳出消息，該產品將不再設立專職的零售門店銷售團隊，現在的電商及零售大客戶團隊也整體并入公司商務團隊，同時裁掉了100多名員工；6月，禮來向意大利制藥企業美納里尼出售希愛力（他達拉非）在中國大陸市場的權利……近年來，禮來持續推進中國業務的戰略轉型，上述舉動被業界認為是公司決定剝離希愛力在中國大陸的權益，集中資源加速重點疾病領域新產品及新適應癥在中國的上市、優化業務推廣模式的體現 。
圖5：申報他達拉非片仿制上市的情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
據悉，禮來他達拉非片的化合物專利已于2015年1月到期，ED用途專利也在2020年4月到期，國內藥企全力出擊 。截至目前，申報他達拉非片仿制上市的企業數量超過40家，目前在審評審批中的受理號有38個（涉及企業22家），可以預見在接下來的2-3年內他達拉非片的國產仿制藥將迎來獲批的井噴期 。在這樣的壓力下，禮來選擇戰略調整，也無可厚非 。
齊魯新藥將至，科倫瞄準輝瑞搶首仿產
表2：2021年至今ED重磅品種的獲批情況（按批文日期統計）
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
2021年我國ED藥物市場迎來了多個新品，其中海思科于今年3月拿下了阿伐那非片的國內首仿，同年5月上海匯倫江蘇藥業“二仿”獲批，據悉，阿伐那非與其他PDE-5抑制劑相比，可以在最短時間內起效（15分鐘），明顯快于他達拉非（30分鐘）、西地那非（1小時）、伐地那非（1小時），且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應更小，安全性更高 。海思科于7月1日在投資者互動平臺上表示，海馳（阿伐那非片）預計于今年9月上市，定價策略目前還在研究，公司表示基于中國男科產品市場的發展潛力，銷售前景應該值得期許 。
同時我們也能看到，枸櫞酸西地那非片以及他達拉非片的國產仿制藥獲批企業數量也在逐漸增多，兩個大品種未來的市場競爭將愈發激烈 。
表3：申報上市并在審的ED藥物重磅品種情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
齊魯的他達拉非口溶膜于2020年申報上市，適應癥為治療勃起功能障礙 。口腔速溶膜劑是一種新型口服制劑，與傳統口服制劑相比，具有口感良好、入口即化，服用時無需用水送服等優點，齊魯自2013年開始布局口溶膜制劑研發，目前已有5個品種申報生產，其中奧氮平口溶膜以及孟魯司特鈉口溶膜（獨家）已獲批，他達拉非口溶膜有望成為該公司第三個獲批上市的口腔速溶膜劑，此外，該公司的鹽酸美金剛口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申請也正在審評審批中 。
輝瑞的枸櫞酸西地那非口崩片于2013年在中國申報臨床，2017年申報進口上市，最終在2019年年底獲批進入中國市場，給予有吞咽障礙或困難的患者、取水不便的勃起功能障礙患者用藥新選擇 。消息指出，原研藥上市后入駐了京東健康，同時在京東大藥房線上首發，“老藥換新裝”此舉也被業界認為是失標國采后的求變之舉 。
然而，輝瑞剛開發的戰場，也將迎來新變局，科倫于2020年9月首家申報了枸櫞酸西地那非口崩片4類仿制上市，目前正在審評審批中 。科倫在2020年拿下了鹽酸伐地那非片的國內首仿，若枸櫞酸西地那非口崩片能順利獲批，也將成為國內首仿，同時為公司的ED藥物陣營添磚加瓦 。

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