醫療器械的分類規則是什么？
【哪些屬于一類醫療器械,一類醫療器械都有哪些】
醫療器械是一種工業產品群，由各型產品聚合成醫療器械產業 。醫療器械具有多種特點，多設立在衛生機構用于醫療保健活動，其產品類型復雜，所涉及技術范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達到一定預期效果或者輔助效果 。我國的《醫療器械產品注冊管理辦法》從醫療管理角度將醫療器械分為三類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 。其中，所有植入人體的產品、放射性治療設備、呼吸麻醉設備、體外循環設備等均屬于第三類 。這一分類主要是方便管理部門對醫療器械開展管理工作方便進行的分類，三類的管理力度和使用范圍存在較大差異 。
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