有望明年啟動(dòng)三期臨床 ， 3年獲得疫苗保護(hù)效果
“中疾控與國(guó)藥中生集團(tuán)合作研制的復(fù)制型病毒載體艾滋病疫苗生產(chǎn)成本會(huì)非常低 ， 1劑不到1元錢 。 ”邵一鳴說 ， 目前艾滋病高發(fā)地區(qū)為發(fā)展中國(guó)家 ， 疫苗研究在最初就必須為應(yīng)用考慮 ， 避免“貴族化” 。
截至目前 ， 疫苗已經(jīng)在北京協(xié)和醫(yī)院完成一期臨床試驗(yàn)、在北京佑安醫(yī)院完成了第一個(gè)二期臨床試驗(yàn) 。 目前 ， 正在北京佑安醫(yī)院和浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展第2個(gè)二期臨床試驗(yàn) 。 共計(jì)有400人參加了上述各期臨床試驗(yàn) ， 高劑量組志愿者均可產(chǎn)生抗艾滋病病毒的抗體反應(yīng) ， 2/3的志愿者還有細(xì)胞免疫反應(yīng) ， 沒有發(fā)現(xiàn)一例嚴(yán)重不良事件 ， 疫苗的安全性良好 。
“我們提前啟動(dòng)了研究樣本檢測(cè)和初步的數(shù)據(jù)分析 ， 明年只需按計(jì)劃加入最后隨訪數(shù)據(jù)結(jié)果 ， 即可揭盲完成最終數(shù)據(jù)分析 。 我們?cè)谔峤谎芯繄?bào)告的同時(shí) ， 提交三期臨床的申請(qǐng) 。 ”邵一鳴說 ， “三期臨床試驗(yàn)將回答疫苗保護(hù)率的問題 ， 獲批后啟動(dòng)大規(guī)模臨床試驗(yàn) ， 預(yù)計(jì)3年內(nèi)結(jié)束 ， 以獲得我國(guó)自主研制艾滋病疫苗免疫保護(hù)數(shù)據(jù) 。 ”
同時(shí) ， 由于中疾控復(fù)制型痘病毒載體疫苗與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的復(fù)制型痘病毒載體疫苗有技術(shù)互補(bǔ)性 ， 中美兩國(guó)簽署協(xié)議開展兩國(guó)艾滋病疫苗的聯(lián)合臨床試驗(yàn) 。 目前 ， 兩國(guó)團(tuán)隊(duì)正在準(zhǔn)備向國(guó)家藥監(jiān)局提出臨床試驗(yàn)的申請(qǐng) 。
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